Prospektiv undersökning för att bedöma effekterna av AlphaCore®-enheten hos patienter med KOL

Inklusionskriterier:

• Patienter med dokumenterad diagnos av KOL
• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 år
• Patienter med en samarbetsvillig attityd som ska behandlas med AlphaCore®-enheten
• Patienter bör ta antikolinergika
• Kvinnlig patient i fertil ålder som bekräftar att de använder en preventivmetod under studien
• Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som riskerar att bli gravida vid screening och inte är villiga att använda en lämplig preventivmetod under studieperioden
• Oförmåga att utföra lungfunktionstestning
• Patienter med en okontrollerad sjukdom eller något tillstånd som kan, enligt utredarens bedömning, utsätta patienten för en otillbörlig risk eller potentiellt äventyra resultaten eller tolkningen av studien
• Patienter med en elektrisk och/eller neurostimulatorenhet (t.ex. en pacemaker, en vagal neurostimulator, en defibrillator, ett cochleaimplantat, …)
• Patienter med en abscess eller annan infektion eller lesion (inkl. lymfadenopati) vid placeringsstället för terapihuvudet
• Patienter med en försämrad cervikal anatomi (t.ex. från skrämsel, infektion eller misstänkt halsartärsjukdom) eller en vagotomi i livmoderhalsen
• Patienter med en historia av karotisendarterektomi eller vaskulär halsoperation på höger sida
• Patienter med koagulopati, oregelbunden hjärtrytm eller som tar pressormedicin
• Patienter som sannolikt inte följer protokollet eller inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
• Patienter som fått något nytt prövningsläkemedel inom de senaste 4 veckorna före screeningbesöket
• Patienter som behandlas med någon icke-tillåten samtidig medicinering