Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief verkennend onderzoek om de effecten van het AlphaCore®-apparaat bij patiënten met COPD te beoordelen

27 juni 2013 bijgewerkt door: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Open-label, prospectief verkennend onderzoek om de effecten van het AlphaCore®-apparaat op de afmetingen van de centrale en perifere luchtwegen bij patiënten met COPD te beoordelen

  • Titel: Open-label, prospectief verkennend onderzoek om de effecten van het AlphaCore®-apparaat op de centrale en perifere luchtwegdimensies bij patiënten met COPD te beoordelen.
  • Indicatie: COPD-patiënten
  • Studieontwerp: Open-label, prospectief ontwerp
  • Studiefase: II
  • Testbehandelingsduur: 1 dag
  • Testbehandeling: AlphaCore®-apparaat
  • Doseringsschema: 1 sessie stimulatie gedurende 90 seconden
  • Patiëntnummer: tot 10 evalueerbare patiënten met COPD
  • Leeftijd patiënt: ≥ 18 jaar
  • Geslacht: man of vrouw
  • Primaire doelstelling: De evaluatie van het effect van het AlphaCore®-apparaat op centrale en perifere luchtwegafmetingen met Computational Fluid Dynamics (CFD).
  • Secundaire doelstellingen: De beoordeling van het effect van het AlphaCore®-apparaat op de longfunctie (spirometrie, diffusie en weerstand) en op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van COPD
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar
  • Patiënten met een coöperatieve houding worden behandeld met het AlphaCore® device
  • Patiënten moeten anticholinergica gebruiken
  • Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die bevestigt een anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die het risico lopen zwanger te worden bij de screening en niet bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken
  • Onvermogen om longfunctietesten uit te voeren
  • Patiënten met een ziekte die niet onder controle is of een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico kan geven of mogelijk de resultaten of interpretatie van het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Patiënten met een elektrisch en/of neurostimulator (bv. een pacemaker, een vagale neurostimulator, een defibrillator, een cochleair implantaat, …)
  • Patiënten met een abces of andere infectie of laesie (incl. lymfadenopathie) op de plaatsingsplaats van de therapiekop
  • Patiënten met een gecompromitteerde cervicale anatomie (zoals door littekenvorming, infectie of vermoedelijke halsslagaderziekte) of een cervicale vagotomie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van carotis-endarteriëctomie of vasculaire halschirurgie aan de rechterkant
  • Patiënten met coagulopathie, een onregelmatig hartritme of patiënten die pressormedicatie gebruiken
  • Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden of de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen
  • Patiënten die in de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningbezoek een nieuw onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
  • Patiënten die worden behandeld met niet-toegestane gelijktijdige medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functionele beeldvormingsparameters
Tijdsspanne: Bij V2 (2 - 14 dagen na screening) voor- en nabehandeling met het AlphaCore-apparaat
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van de AlphaCore® op centrale en perifere luchtwegafmetingen met functionele beeldvorming met behulp van luchtwegsegmentatie en computationele methoden (CFD).
Bij V2 (2 - 14 dagen na screening) voor- en nabehandeling met het AlphaCore-apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in longfunctieparameters
Tijdsspanne: Bij V2 (2 - 14 dagen na screening) voor- en nabehandeling met het AlphaCore-apparaat
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de effecten na behandeling met de AlphaCore® op de longfunctie (spirometrie, weerstand en diffusie), op COPD Assessment Test (CAT), op Modified Medical Research Council (MMRC), op Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en op gezondheidsvragenlijst EQ-5D-5L.
Bij V2 (2 - 14 dagen na screening) voor- en nabehandeling met het AlphaCore-apparaat
Veranderingen in uitkomsten van patiëntenrapporten (PRO's)
Tijdsspanne: Bij V2 vóór behandeling met het AlphaCore-apparaat en bij vervolgbezoek (14 dagen na bezoek 2)
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de effecten na behandeling met de AlphaCore® op de longfunctie (spirometrie, weerstand en diffusie), op COPD Assessment Test (CAT), op Modified Medical Research Council (MMRC), op Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en op gezondheidsvragenlijst EQ-5D-5L.
Bij V2 vóór behandeling met het AlphaCore-apparaat en bij vervolgbezoek (14 dagen na bezoek 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PML_DOC_1202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren