Проспективное исследовательское исследование для оценки эффектов устройства AlphaCore® у пациентов с ХОБЛ
27 июня 2013 г. обновлено: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
Открытое проспективное исследовательское исследование для оценки влияния устройства AlphaCore® на размеры центральных и периферических дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ
- Название: Открытое проспективное исследовательское исследование для оценки влияния устройства AlphaCore® на центральные и периферические размеры дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ.
- Показания: больные ХОБЛ
- Дизайн исследования: открытый, проспективный дизайн
- Фаза исследования: II
- Продолжительность тестового лечения: 1 день
- Тестовое лечение: устройство AlphaCore®
- Режим дозирования: 1 сеанс стимуляции в течение 90 секунд.
- Количество пациентов: до 10 поддающихся оценке пациентов с ХОБЛ
- Возраст пациента: ≥ 18 лет
- Пол: мужской или женский
- Основная цель: оценка влияния устройства AlphaCore® на центральные и периферические размеры дыхательных путей с помощью вычислительной гидродинамики (CFD).
- Второстепенные цели: оценка влияния устройства AlphaCore® на функцию легких (спирометрия, диффузия и резистентность) и на исходы, сообщаемые пациентами (PRO).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с документально подтвержденным диагнозом ХОБЛ
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- Пациенты с кооперативным отношением к лечению с помощью устройства AlphaCore®
- Пациенты должны принимать антихолинергические
- Пациентка детородного возраста, подтвердившая использование метода контрацепции во время исследования.
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или женщины с риском беременности при скрининге и не желающие использовать соответствующий метод контрацепции в течение периода исследования
- Невозможность провести исследование функции легких.
- Пациенты с неконтролируемым заболеванием или любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или потенциально поставить под угрозу результаты или интерпретацию исследования.
- Пациенты с электрическим и/или нейростимуляторным устройством (например, кардиостимулятором, нейростимулятором блуждающего нерва, дефибриллятором, кохлеарным имплантом и т. д.)
- Пациенты с абсцессом или другой инфекцией или поражением (в т. лимфаденопатия) в месте установки терапевтической головки
- Пациенты с нарушенной анатомией шейки матки (например, из-за рубцевания, инфекции или подозрения на заболевание сонных артерий) или с цервикальной ваготомией
- Пациенты с каротидной эндартерэктомией или операциями на сосудах шеи справа в анамнезе
- Пациенты с коагулопатией, нерегулярным сердечным ритмом или принимающие вазопрессорные препараты
- Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол или не смогут понять характер, объем и возможные последствия исследования
- Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый новый препарат в течение последних 4 недель до визита для скрининга
- Пациенты, принимавшие какие-либо неразрешенные сопутствующие препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функциональных параметров визуализации
Временное ограничение: В V2 (от 2 до 14 дней после скрининга) до и после лечения с помощью устройства AlphaCore
|
Основная цель этого исследования — оценить влияние AlphaCore® на центральные и периферические размеры дыхательных путей с помощью функциональной визуализации с использованием методов сегментации дыхательных путей и вычислительных методов (CFD).
|
В V2 (от 2 до 14 дней после скрининга) до и после лечения с помощью устройства AlphaCore
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей функции легких
Временное ограничение: В V2 (от 2 до 14 дней после скрининга) до и после лечения с помощью устройства AlphaCore
|
Второстепенными целями этого исследования являются оценка влияния после лечения AlphaCore® на функцию легких (спирометрия, резистентность и диффузия), на оценочный тест на ХОБЛ (CAT), на Модифицированный медицинский исследовательский совет (MMRC), на респираторный опросник Святого Георгия. (SGRQ) и по опроснику здоровья EQ-5D-5L.
|
В V2 (от 2 до 14 дней после скрининга) до и после лечения с помощью устройства AlphaCore
|
|
Изменения в результатах отчетов пациентов (PRO)
Временное ограничение: В V2 до лечения с помощью устройства AlphaCore и при последующем визите (через 14 дней после визита 2)
|
Второстепенными целями этого исследования являются оценка влияния после лечения AlphaCore® на функцию легких (спирометрия, резистентность и диффузия), на оценочный тест на ХОБЛ (CAT), на Модифицированный медицинский исследовательский совет (MMRC), на респираторный опросник Святого Георгия. (SGRQ) и по опроснику здоровья EQ-5D-5L.
|
В V2 до лечения с помощью устройства AlphaCore и при последующем визите (через 14 дней после визита 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PML_DOC_1202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .