Estudio exploratorio prospectivo para evaluar los efectos del dispositivo AlphaCore® en pacientes con EPOC
27 de junio de 2013 actualizado por: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
Estudio exploratorio prospectivo abierto para evaluar los efectos del dispositivo AlphaCore® en las dimensiones de las vías respiratorias centrales y periféricas en pacientes con EPOC
- Título: Estudio exploratorio prospectivo abierto para evaluar los efectos del dispositivo AlphaCore® en las dimensiones de las vías respiratorias centrales y periféricas en pacientes con EPOC.
- Indicación: pacientes con EPOC
- Diseño del estudio: diseño prospectivo de etiqueta abierta
- Fase de estudio: II
- Duración del tratamiento de prueba: 1 día
- Tratamiento de prueba: dispositivo AlphaCore®
- Régimen de dosificación: 1 sesión de estimulación durante 90 segundos
- Número de pacientes: hasta 10 pacientes evaluables con EPOC
- Edad del paciente: ≥ 18 años
- Sexo: masculino o femenino
- Objetivo principal: La evaluación del efecto del dispositivo AlphaCore® en las dimensiones de la vía aérea central y periférica con dinámica de fluidos computacional (CFD).
- Objetivos secundarios: La evaluación del efecto del dispositivo AlphaCore® sobre la función pulmonar (espirometría, difusión y resistencia) y sobre los resultados informados por el paciente (PRO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico documentado de EPOC
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años
- Pacientes con actitud cooperativa para ser tratados con el dispositivo AlphaCore®
- Los pacientes deben tomar anticolinérgicos.
- Paciente mujer en edad fértil que confirme usar un método anticonceptivo durante el estudio
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con riesgo de embarazo en la selección y que no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio
- Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar
- Pacientes con una enfermedad no controlada o cualquier condición que pueda, a juicio del investigador, poner al paciente en un riesgo indebido o potencialmente comprometer los resultados o la interpretación del estudio.
- Pacientes con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador (por ejemplo, un marcapasos cardíaco, un neuroestimulador vagal, un desfibrilador, un implante coclear, …)
- Pacientes con un absceso u otra infección o lesión (incl. linfadenopatía) en el sitio de colocación del cabezal de terapia
- Pacientes con una anatomía cervical comprometida (como por una cicatriz, infección o sospecha de enfermedad de la arteria carótida) o una vagotomía cervical
- Pacientes con antecedentes de endarterectomía carotídea o cirugía vascular del cuello del lado derecho
- Pacientes con coagulopatía, ritmo cardiaco irregular o que estén en medicación presora
- Pacientes con poca probabilidad de cumplir con el protocolo o incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
- Pacientes que recibieron cualquier fármaco nuevo en investigación en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección
- Pacientes tratados con cualquier medicación concomitante no permitida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros de imagen funcional
Periodo de tiempo: En V2 (2 a 14 días después de la selección) antes y después del tratamiento con el dispositivo AlphaCore
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El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de AlphaCore® en las dimensiones de las vías respiratorias centrales y periféricas con imágenes funcionales mediante la segmentación de las vías respiratorias y métodos computacionales (CFD).
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En V2 (2 a 14 días después de la selección) antes y después del tratamiento con el dispositivo AlphaCore
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros de la función pulmonar
Periodo de tiempo: En V2 (2 a 14 días después de la selección) antes y después del tratamiento con el dispositivo AlphaCore
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Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar los efectos después del tratamiento con AlphaCore® en la función pulmonar (espirometría, resistencia y difusión), en la prueba de evaluación de la COPD (CAT), en el Consejo de Investigación Médica Modificado (MMRC), en el Cuestionario Respiratorio de Saint George. (SGRQ) y en el cuestionario de salud EQ-5D-5L.
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En V2 (2 a 14 días después de la selección) antes y después del tratamiento con el dispositivo AlphaCore
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Cambios en los resultados de los informes de los pacientes (PRO)
Periodo de tiempo: En V2 antes del tratamiento con el dispositivo AlphaCore y en la visita de seguimiento (14 días después de la visita 2)
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Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar los efectos después del tratamiento con AlphaCore® en la función pulmonar (espirometría, resistencia y difusión), en la prueba de evaluación de la COPD (CAT), en el Consejo de Investigación Médica Modificado (MMRC), en el Cuestionario Respiratorio de Saint George. (SGRQ) y en el cuestionario de salud EQ-5D-5L.
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En V2 antes del tratamiento con el dispositivo AlphaCore y en la visita de seguimiento (14 días después de la visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PML_DOC_1202
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