Estudo exploratório prospectivo para avaliar os efeitos do dispositivo AlphaCore® em pacientes com DPOC
27 de junho de 2013 atualizado por: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
Estudo Exploratório Prospectivo Aberto para Avaliar os Efeitos do Dispositivo AlphaCore® nas Dimensões das Vias Aéreas Centrais e Periféricas em Pacientes com DPOC
- Título: Estudo exploratório prospectivo aberto para avaliar os efeitos do dispositivo AlphaCore® nas dimensões centrais e periféricas das vias aéreas em pacientes com DPOC.
- Indicação: pacientes com DPOC
- Desenho do estudo: desenho prospectivo aberto
- Fase de estudo: II
- Duração do tratamento de teste: 1 dia
- Tratamento de teste: dispositivo AlphaCore®
- Regime de dosagem: 1 sessão de estimulação durante 90 segundos
- Número de pacientes: até 10 pacientes avaliáveis com DPOC
- Idade do paciente: ≥ 18 anos
- Sexo: masculino ou feminino
- Objetivo primário: A avaliação do efeito do dispositivo AlphaCore® nas dimensões das vias aéreas centrais e periféricas com Dinâmica dos Fluidos Computacional (CFD).
- Objetivos secundários: A avaliação do efeito do dispositivo AlphaCore® na função pulmonar (espirometria, difusão e resistência) e nos resultados relatados pelo paciente (PRO's).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico documentado de DPOC
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
- Pacientes com atitude cooperativa a serem tratados com o dispositivo AlphaCore®
- Os pacientes devem tomar anticolinérgicos
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que confirma usar um método contraceptivo durante o estudo
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com risco de gravidez na triagem e que não desejam usar um método anticoncepcional apropriado durante o período do estudo
- Incapacidade de realizar testes de função pulmonar
- Pacientes com uma doença não controlada ou qualquer condição que possa, no julgamento do investigador, colocar o paciente em risco indevido ou potencialmente comprometer os resultados ou a interpretação do estudo
- Pacientes com dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador (por exemplo, marca-passo cardíaco, neuroestimulador vagal, desfibrilador, implante coclear, …)
- Pacientes com abscesso ou outra infecção ou lesão (incl. linfadenopatia) no local de colocação da cabeça de terapia
- Pacientes com anatomia cervical comprometida (como por cicatriz, infecção ou suspeita de doença da artéria carótida) ou uma vagotomia cervical
- Pacientes com história de endarterectomia carotídea ou cirurgia vascular cervical do lado direito
- Pacientes com coagulopatia, ritmo cardíaco irregular ou em uso de medicação pressora
- Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo ou incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Pacientes que receberam qualquer novo medicamento experimental nas últimas 4 semanas antes da consulta de triagem
- Pacientes tratados com qualquer medicamento concomitante não permitido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos parâmetros de imagem funcional
Prazo: Em V2 (2 - 14 dias após a triagem), pré e pós-tratamento com o dispositivo AlphaCore
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O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do AlphaCore® nas dimensões centrais e periféricas das vias aéreas com imagem funcional usando segmentação das vias aéreas e métodos computacionais (CFD).
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Em V2 (2 - 14 dias após a triagem), pré e pós-tratamento com o dispositivo AlphaCore
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos parâmetros da função pulmonar
Prazo: Em V2 (2 - 14 dias após a triagem), pré e pós-tratamento com o dispositivo AlphaCore
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Os objetivos secundários deste estudo são avaliar os efeitos após o tratamento com o AlphaCore® na função pulmonar (espirometria, resistência e difusão), no COPD Assessment Test (CAT), no Modified Medical Research Council (MMRC), no Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e no questionário de saúde EQ-5D-5L.
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Em V2 (2 - 14 dias após a triagem), pré e pós-tratamento com o dispositivo AlphaCore
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Alterações nos resultados dos relatórios do paciente (PROs)
Prazo: Em V2 antes do tratamento com o dispositivo AlphaCore e na visita de acompanhamento (14 dias após a visita 2)
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Os objetivos secundários deste estudo são avaliar os efeitos após o tratamento com o AlphaCore® na função pulmonar (espirometria, resistência e difusão), no COPD Assessment Test (CAT), no Modified Medical Research Council (MMRC), no Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e no questionário de saúde EQ-5D-5L.
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Em V2 antes do tratamento com o dispositivo AlphaCore e na visita de acompanhamento (14 dias após a visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PML_DOC_1202
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