Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt eksplorativt studie for at vurdere virkningerne af AlphaCore®-enheden hos patienter med KOL

27. juni 2013 opdateret af: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Åbent, prospektivt eksplorativt studie for at vurdere virkningerne af AlphaCore®-enheden på centrale og perifere luftvejsdimensioner hos patienter med KOL

  • Titel: Åbent, prospektivt eksplorativt studie for at vurdere virkningerne af AlphaCore®-enheden på centrale og perifere luftvejsdimensioner hos patienter med KOL.
  • Indikation: KOL-patienter
  • Studiedesign: Open-label, prospektivt design
  • Studiefase: II
  • Testbehandlingsvarighed: 1 dag
  • Testbehandling: AlphaCore®-enhed
  • Doseringsregime: 1 session med stimulering i 90 sekunder
  • Patientnummer: op til 10 evaluerbare patienter med KOL
  • Patientalder: ≥ 18 år
  • Køn: mand eller kvinde
  • Primært mål: Evaluering af effekten af ​​AlphaCore®-enheden på centrale og perifere luftvejsdimensioner med Computational Fluid Dynamics (CFD).
  • Sekundære mål: Vurdering af effekten af ​​AlphaCore®-apparatet på lungefunktionen (spirometri, diffusion og modstand) og på patientrapporterede resultater (PRO'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en dokumenteret diagnose KOL
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år
  • Patienter med en samarbejdsvillig holdning, der skal behandles med AlphaCore®-apparatet
  • Patienter bør tage anti-kolinergika
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som bekræfter at bruge en præventionsmetode under undersøgelsen
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med risiko for graviditet ved screening og ikke villige til at bruge en passende præventionsmetode i undersøgelsesperioden
  • Manglende evne til at udføre lungefunktionstest
  • Patienter med en ukontrolleret sygdom eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigators vurdering kan bringe patienten i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsen
  • Patienter med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning (f.eks. en pacemaker, en vagal neurostimulator, en defibrillator, et cochleært implantat, …)
  • Patienter med en byld eller anden infektion eller læsion (inkl. lymfadenopati) på terapihovedets placeringssted
  • Patienter med en kompromitteret cervikal anatomi (såsom fra skræmme, infektion eller mistanke om carotisarteriesygdom) eller en cervikal vagotomi
  • Patienter med en historie med carotis-endarterektomi eller vaskulær halsoperation på højre side
  • Patienter med koagulopati, uregelmæssig hjerterytme eller som er på pressormedicin
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Patienter, der har modtaget et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget
  • Patienter behandlet med enhver ikke-tilladt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionelle billeddannelsesparametre
Tidsramme: Ved V2 (2 - 14 dage efter screening) før og efter behandling med AlphaCore-enheden
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​AlphaCore® på centrale og perifere luftvejsdimensioner med funktionel billeddannelse ved brug af luftvejssegmentering og beregningsmetoder (CFD).
Ved V2 (2 - 14 dage efter screening) før og efter behandling med AlphaCore-enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lungefunktionsparametre
Tidsramme: Ved V2 (2 - 14 dage efter screening) før og efter behandling med AlphaCore-enheden
De sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne efter behandling med AlphaCore® på lungefunktionen (spirometri, modstand og diffusion), på COPD Assessment Test (CAT), på Modified Medical Research Council (MMRC), på Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og på sundhedsspørgeskema EQ-5D-5L.
Ved V2 (2 - 14 dage efter screening) før og efter behandling med AlphaCore-enheden
Ændringer i patientrapporter (PRO'er)
Tidsramme: Ved V2 før behandling med AlphaCore-apparatet og ved opfølgningsbesøg (14 dage efter besøg 2)
De sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne efter behandling med AlphaCore® på lungefunktionen (spirometri, modstand og diffusion), på COPD Assessment Test (CAT), på Modified Medical Research Council (MMRC), på Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og på sundhedsspørgeskema EQ-5D-5L.
Ved V2 før behandling med AlphaCore-apparatet og ved opfølgningsbesøg (14 dage efter besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PML_DOC_1202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Lavdosis multislice CT thorax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner