Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní průzkumná studie k posouzení účinků zařízení AlphaCore® u pacientů s CHOPN

27. června 2013 aktualizováno: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Otevřená, prospektivní explorační studie k posouzení účinků zařízení AlphaCore® na rozměry centrálních a periferních dýchacích cest u pacientů s CHOPN

  • Název: Otevřená, prospektivní explorační studie k posouzení účinků zařízení AlphaCore® na rozměry centrálních a periferních dýchacích cest u pacientů s CHOPN.
  • Indikace: pacienti s CHOPN
  • Design studie: Otevřený, prospektivní design
  • Fáze studia: II
  • Délka zkušebního ošetření: 1 den
  • Testovací ošetření: zařízení AlphaCore®
  • Dávkovací režim: 1 sezení stimulace během 90 sekund
  • Počet pacientů: do 10 hodnotitelných pacientů s CHOPN
  • Věk pacienta: ≥ 18 let
  • Pohlaví: muž nebo žena
  • Primární cíl: Vyhodnocení účinku zařízení AlphaCore® na rozměry centrálních a periferních dýchacích cest pomocí Computational Fluid Dynamics (CFD).
  • Sekundární cíle: Hodnocení účinku zařízení AlphaCore® na plicní funkce (spirometrie, difúze a rezistence) a na výsledky uváděné pacientem (PRO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovanou diagnózou CHOPN
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s kooperativním přístupem k léčbě pomocí zařízení AlphaCore®
  • Pacienti by měli užívat anticholinergika
  • Pacientka ve fertilním věku, která během studie potvrdila používání antikoncepční metody
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s rizikem těhotenství při screeningu a neochotné používat vhodnou metodu antikoncepce během období studie
  • Neschopnost provést vyšetření funkce plic
  • Pacienti s nekontrolovaným onemocněním nebo jakýmkoli stavem, který by podle úsudku zkoušejícího mohl pacienta vystavit nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozit výsledky nebo interpretaci studie
  • Pacienti s elektrickým a/nebo neurostimulačním zařízením (např. kardiostimulátor, vagový neurostimulátor, defibrilátor, kochleární implantát, …)
  • Pacienti s abscesem nebo jinou infekcí nebo lézí (vč. lymfadenopatie) v místě umístění terapeutické hlavice
  • Pacienti s narušenou anatomií děložního čípku (jako je strašení, infekce nebo podezření na onemocnění karotické tepny) nebo cervikální vagotomie
  • Pacienti s anamnézou karotické endarterektomie nebo operace cévního krčku na pravé straně
  • Pacienti s koagulopatií, nepravidelným srdečním rytmem nebo pacienti na presorické medikaci
  • Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol nebo nebudou schopni porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
  • Pacienti, kteří dostali jakýkoli testovaný nový lék během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Pacienti léčení jakýmikoli nepovolenými souběžnými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkčních zobrazovacích parametrů
Časové okno: Ve V2 (2 - 14 dní po screeningu) před a po ošetření zařízením AlphaCore
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek AlphaCore® na rozměry centrálních a periferních dýchacích cest pomocí funkčního zobrazení pomocí segmentace dýchacích cest a výpočetních metod (CFD).
Ve V2 (2 - 14 dní po screeningu) před a po ošetření zařízením AlphaCore

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů funkce plic
Časové okno: Ve V2 (2 - 14 dní po screeningu) před a po ošetření zařízením AlphaCore
Sekundárními cíli této studie je posoudit účinky po léčbě AlphaCore® na plicní funkce (spirometrie, rezistence a difúze), na COPD Assessment Test (CAT), na Modified Medical Research Council (MMRC), na Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a na zdravotním dotazníku EQ-5D-5L.
Ve V2 (2 - 14 dní po screeningu) před a po ošetření zařízením AlphaCore
Změny ve výsledcích hlášení pacientů (PRO)
Časové okno: Ve V2 před léčbou zařízením AlphaCore a při následné návštěvě (14 dní po návštěvě 2)
Sekundárními cíli této studie je posoudit účinky po léčbě AlphaCore® na plicní funkce (spirometrie, rezistence a difúze), na COPD Assessment Test (CAT), na Modified Medical Research Council (MMRC), na Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a na zdravotním dotazníku EQ-5D-5L.
Ve V2 před léčbou zařízením AlphaCore a při následné návštěvě (14 dní po návštěvě 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PML_DOC_1202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Nízká dávka multislice CT hrudníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit