非小細胞肺癌に対するMUC1（ムチン1）ペプチドワクチンの免疫応答に関する研究

包含基準:

• -被験者は組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）を持っている必要があります
• すべての被験者は、次のステージのいずれかを持っている必要があります: ステージ IA(T1NO); IB (T2NO)、II & IIIA (N2 陰性); IIIA (N2+)、IIIB (N3+)
• -患者は登録時に安定した疾患を持っている必要があります
• 18歳以上の男女
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1 (付録 A)
• -被験者は、特定の病期の標準治療から4〜16週間以内でなければなりません

• 被験者は、以下に定義されているように、許容可能な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

  • 白血球 > 3,000/μL
  • 絶対好中球 > 1,500/μL
  • ヘモグロビン > 10 g/dL
  • 血小板 > 100,000/μL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • クレアチニンが施設内の正常範囲内にある OR
  • クレアチニンクリアランス > 60 mL/分/1.73 アルカリホスファターゼが正常値の上限の 1.5 倍以内で、正常値を超える AST および ALT を有する被験者の m2
• 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対するMUC1ワクチンの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある男性と女性は、研究治療中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法（避妊のホルモンバリア法;禁欲）を喜んで使用する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

除外基準:

• 被験者は他の治験薬を受け取っていない可能性があります

  -非黒色腫皮膚がんを除いて、以前の悪性腫瘍の病歴はありません

• 無症候性の個人であっても、1:160を超える陽性のANA力価。 ノート：

最大 1:160 (≤ 1:160) までの ANA 力価として定義される弱陽性 ANA は、それ以外の場合は研究に適格な無症候性の個人で許容されます。

• -免疫調節剤に関する既知のB型肝炎（すなわち インターフェロン）
• -免疫調節剤に関する既知のC型肝炎（すなわち インターフェロン）
• ワクチンによる治療歴なし
• 患者は、登録時にステロイドまたは他の抗免疫療法を受けていない可能性があります。
• -被験者は、特定の病期の標準治療から16週間を超えてはなりません
• -被験者は、登録時に閉塞後肺炎またはその他の深刻な感染症を患ってはなりません。または、プロトコル治療を受ける被験者の能力を損なう可能性のあるその他の深刻な基礎疾患
• 前回の切除から登録までに少なくとも5年が経過している場合、肺がんの事前切除が許可されます
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
• 免疫不全の被験者は、ワクチンに反応しないと予想されます。 したがって、既知の HIV 陽性患者は研究から除外されます。
• 既知の自己免疫疾患の病歴を持つ被験者は、この研究から除外されます