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Untersuchung der Immunantwort des MUC1 (Mucin1)-Peptid-Impfstoffs für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Olivera Finn

Untersuchung der Immunogenität des MUC1-Peptids – Poly-ICLC (mit Polylysin und Carboxymethylcellulose stabilisierte Polyinosin-Polycytidylsäure) ODER des HILTONOL™-Adjuvans-Impfstoffs bei Patienten mit lokalisiertem und lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Alle Probanden erhalten den Impfstoff subkutan alle 3 Wochen x 3 mit optionalen jährlichen Auffrischungsimpfungen bis einschließlich 5 Jahre nach der letzten Impfung für diejenigen Patienten, die bestätigt auf den Impfstoff ansprechen. Der Grund für die Verwendung von Poly-ICLC als Adjuvans sind zwei laufende Studien am University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI) mit dem 100-mer-Peptid-Impfstoff MUC1 – eine als therapeutischer Impfstoff bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs und die andere bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmadenome mit einem Risiko für die Entwicklung von Dickdarmkrebs. Dieselbe Formulierung, MUC1-100mer-Peptid gemischt mit Poly-ICLC, wird in beiden Studien verwendet. Es wurde keine Toxizität beobachtet und der Impfstoff ist im Frühstadium der Erkrankung hochgradig immunogen. In der vorgeschlagenen NSCLC-Studie wird die Anti-MUC1-Immunantwort gründlich charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Research Coordinator
  • Telefonnummer: 412-647-8583
  • E-Mail: wardj@upmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) haben.
  • Alle Fächer müssen eines der folgenden Stadien aufweisen: Stadium IA(T1NO); IB (T2NO), II & IIIA (N2-negativ); IIIA (N2+), IIIB (N3+)
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme eine stabile Krankheit haben
  • Frauen und Männer ab 18 Jahren
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 (Anhang A)
  • Die Probanden müssen sich innerhalb von 4 bis 16 Wochen der Standardbehandlung für ihr jeweiliges Krankheitsstadium befinden

  • Die Probanden müssen eine akzeptable Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    • Leukozyten > 3.000/µL
    • Absolute Neutrophile > 1.500/µl
    • Hämoglobin > 10 g/dl
    • Blutplättchen > 100.000/µl
    • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
    • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER
    • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit über dem Normalwert liegenden AST und ALT mit alkalischer Phosphatase innerhalb des < 1,5-fachen oberen Grenzwerts des Normalwerts
  • Die Auswirkungen eines MUC1-Impfstoffs auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Männer und Frauen im gebärfähigen Alter bereit sein, während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keine anderen Prüfsubstanzen erhalten

    - Keine Vorgeschichte von Malignität, außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs

  • Jeder positive ANA-Titer über 1:160, selbst bei einer asymptomatischen Person. Notiz:

Schwach positive ANA, definiert als ANA-Titer bis maximal 1:160 (≤ 1:160), sind bei einer asymptomatischen Person, die ansonsten für die Studie geeignet ist, akzeptabel.

  • Bekannte Hepatitis B auf Immunmodulatoren (d. h. Interferon)
  • Bekannte Hepatitis C auf Immunmodulatoren (d. h. Interferon)
  • Keine vorangegangene Impftherapie
  • Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Registrierung möglicherweise keine Steroide oder andere Antiimmuntherapien.
  • Die Probanden dürfen nicht länger als 16 Wochen von der Standardbehandlung für ihr jeweiliges Krankheitsstadium entfernt sein
  • Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung keine postobstruktive Lungenentzündung oder andere schwere Infektion oder andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankungen haben, die die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen würden, eine Protokollbehandlung zu erhalten
  • Eine vorherige Resektion von Lungenkrebs ist zulässig, wenn zwischen der vorherigen Resektion und der Registrierung mindestens fünf Jahre vergangen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Es wird nicht erwartet, dass Personen mit Immunschwäche auf den Impfstoff ansprechen. Daher werden bekannte HIV-positive Patienten von der Studie ausgeschlossen
  • Personen mit bekannter Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte sind von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe IB/II/IIIA
Resektion und adjuvante Chemotherapie, gefolgt von 3 Zyklen Impfung + PolyICLC.
Biologisch: Impfstoff + PolyICLC
Der Impfstoff besteht aus 100 Mikrogramm MUC1-100mer-Peptid, aufgelöst in 50 Mikroliter steriler Kochsalzlösung, gemischt mit 500 Mikrogramm Hiltonol® in einem Volumen von 250 Mikrolitern für ein Gesamtinjektionsvolumen von 300 Mikrolitern.
Experimental: Stufe IIIA oder IIIB
Begleitende Chemobestrahlung, gefolgt von 3 Zyklen Impfstoff + PolyICLC.
Biologisch: Impfstoff + PolyICLC
Der Impfstoff besteht aus 100 Mikrogramm MUC1-100mer-Peptid, aufgelöst in 50 Mikroliter steriler Kochsalzlösung, gemischt mit 500 Mikrogramm Hiltonol® in einem Volumen von 250 Mikrolitern für ein Gesamtinjektionsvolumen von 300 Mikrolitern.
Experimental: Stadium IA oder I/II NSCLC oder neuroendokriner Karzinoidtumor
Resektion oder Strahlentherapie ohne adjuvante Chemotherapie, gefolgt von 3 Zyklen Impfung + PolyICLC.
Biologisch: Impfstoff + PolyICLC
Der Impfstoff besteht aus 100 Mikrogramm MUC1-100mer-Peptid, aufgelöst in 50 Mikroliter steriler Kochsalzlösung, gemischt mit 500 Mikrogramm Hiltonol® in einem Volumen von 250 Mikrolitern für ein Gesamtinjektionsvolumen von 300 Mikrolitern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die immunologische Reaktion wird durch einen Anstieg der Anti-MUC1-Antikörpertiter nach der Impfung in verschiedenen Krankheitsstadien gemessen: lokalisierter (Stadium I, II) oder lokal fortgeschrittener (Stadium III) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und neuroendokrine Karzinoidtumoren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-MUC1-Immunität
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der spontanen Anti-MUC1-Immunität als Reaktion auf Krebs vor der Verabreichung des MUC1-Impfstoffs
2 Jahre
Assoziation zwischen MUC1-Grundimmunität und Impfstoff
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Zusammenhangs zwischen MUC1-Ausgangsimmunität und impfstoffinduzierten Anstiegen von Anti-MUC1-Antikörpern
2 Jahre
Immunkompetenz versus Immunsuppression
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Veränderung im Gleichgewicht zwischen Immunkompetenz (Antwort von T-Zellen auf polyklonale Stimulation) versus Immunsuppression in verschiedenen Krankheitsstadien zu charakterisieren {auf erhöhte Anzahl von regulatorischen T-Zellen (Treg) und myeloid-derived Suppressor Cells (MDSC) prüfen}
2 Jahre
MUC1-assoziierte Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Überwachung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den Studienwirkstoffen
2 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Überwachung des progressionsfreien Überlebens
2 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Überwachung des Fortschritts des Gesamtüberlebens
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olivera Finn

Ermittler

  • Hauptermittler: Arjun Pennathur, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-094
  • 902168 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: V Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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