Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение иммунного ответа пептидной вакцины MUC1 (Mucin1) при немелкоклеточном раке легкого

17 октября 2025 г. обновлено: Olivera Finn

Изучение иммуногенности пептида MUC1 - Poly-ICLC (полиинозиновая полицитидиловая кислота, стабилизированная полилизином и карбоксиметилцеллюлозой) или адъювантной вакцины HILTONOL™ у пациентов с локализованным и местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого

Все субъекты будут получать вакцину подкожно каждые 3 недели x 3 с необязательными ежегодными бустерными вакцинами до 5 лет включительно после последней вакцины для тех пациентов, у которых подтвержден ответ на вакцину. Обоснованием использования Poly-ICLC в качестве адъюванта являются два текущих испытания пептидной вакцины MUC1 100mer в Институте рака Университета Питтсбурга (UPCI) — одно в качестве терапевтической вакцины у субъектов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, а другое — у субъектов с распространенным раком предстательной железы. аденомы толстой кишки с риском развития рака толстой кишки. Один и тот же состав, 100-членный пептид MUC1, смешанный с Poly-ICLC, используется в обоих испытаниях. Токсичность не наблюдалась, и вакцина обладает высокой иммуногенностью на ранних стадиях заболевания. В предлагаемом исследовании NSCLC будет тщательно охарактеризован иммунный ответ против MUC1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Research Coordinator
  • Номер телефона: 412-647-8583
  • Электронная почта: wardj@upmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).
  • Все предметы должны иметь одну из следующих стадий: Стадия IA(T1NO); IB (T2NO), II и IIIA (N2 отрицательный); IIIА (N2+), IIIБ (N3+)
  • Пациенты должны иметь стабильное заболевание на момент регистрации
  • Женщины и мужчины не моложе 18 лет
  • Состояние производительности ECOG 0-1 (Приложение A)
  • Субъекты должны находиться в пределах от 4 до 16 недель стандартного лечения для их конкретной стадии заболевания.

  • Субъекты должны иметь приемлемую функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • Лейкоциты > 3000/мкл
    • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
    • Гемоглобин > 10 г/дл
    • Тромбоциты > 100 000/мкл
    • Общий билирубин в пределах нормы
    • Креатинин в пределах нормы ИЛИ
    • Клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 m2 для субъектов с выше нормы АСТ и АЛТ с щелочной фосфатазой в < 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Воздействие вакцины MUC1 на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективную контрацепцию (гормональный барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) во время лечения исследуемым препаратом и в течение как минимум 3 месяцев после него. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

  • Субъекты не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.

    - Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи.

  • Любой положительный титр ANA выше 1:160, даже у бессимптомного человека. Примечание:

Слабоположительные ANA, определяемые как титры ANA максимум до 1:160 (≤ 1:160), будут приемлемыми для бессимптомного индивидуума, который в других отношениях подходит для участия в исследовании.

  • Известный гепатит В на иммуномодуляторах (т.е. интерферон)
  • Известный гепатит С на иммуномодуляторах (т.е. интерферон)
  • Отсутствие предшествующей вакцинотерапии
  • Пациенты могут не получать какие-либо стероиды или другую антииммунную терапию на момент регистрации.
  • Субъектам не должно быть более 16 недель до стандартного лечения для их конкретной стадии заболевания.
  • Субъекты не должны иметь постобструктивную пневмонию или другую серьезную инфекцию на момент регистрации или другое серьезное фоновое заболевание, которое может повлиять на способность субъектов получать протокольное лечение.
  • Допускается предшествующая резекция рака легкого, если между предыдущей резекцией и постановкой на учет прошло не менее пяти лет.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Ожидается, что субъекты с иммунодефицитом не будут реагировать на вакцину. Поэтому известные ВИЧ-положительные пациенты исключаются из исследования.
  • Субъекты с известным аутоиммунным заболеванием в анамнезе исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стадия IB/II/IIIA
Резекция и адъювантная химиотерапия с последующими 3 циклами вакцины + PolyICLC.
Биологический: Вакцина + ПолиИКЖК
Вакцина будет состоять из 100 мкг пептида MUC1 100mer, растворенного в 50 мкл стерильного физиологического раствора, смешанного с 500 мкг Hiltonol® в объеме 250 мкл, для общего объема инъекции 300 мкл.
Экспериментальный: Стадия IIIA или IIIB
Сопутствующее химиооблучение с последующими 3 циклами вакцины + PolyICLC.
Биологический: Вакцина + ПолиИКЖК
Вакцина будет состоять из 100 мкг пептида MUC1 100mer, растворенного в 50 мкл стерильного физиологического раствора, смешанного с 500 мкг Hiltonol® в объеме 250 мкл, для общего объема инъекции 300 мкл.
Экспериментальный: НМРЛ стадии IA или I/II или нейроэндокринная карциноидная опухоль
Резекция или лучевая терапия без адъювантной химиотерапии с последующими 3 циклами вакцины + PolyICLC.
Биологический: Вакцина + ПолиИКЖК
Вакцина будет состоять из 100 мкг пептида MUC1 100mer, растворенного в 50 мкл стерильного физиологического раствора, смешанного с 500 мкг Hiltonol® в объеме 250 мкл, для общего объема инъекции 300 мкл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологический ответ
Временное ограничение: 2 года
Иммунологический ответ будет измеряться по увеличению титров антител против MUC1 после вакцинации на различных стадиях заболевания: локализованном (стадия I, II) или местно-распространенном (стадия III) немелкоклеточном раке легкого и нейроэндокринных карциноидных опухолях.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунитет против MUC1
Временное ограничение: 2 года
Для оценки спонтанного иммунитета против MUC1 в ответ на рак до введения вакцины MUC1.
2 года
Связь между исходным иммунитетом MUC1 и вакциной
Временное ограничение: 2 года
Оценить связь между исходным уровнем иммунитета к MUC1 и индуцированным вакциной увеличением антител к MUC1.
2 года
Иммунокомпетентность против иммуносупрессии
Временное ограничение: 2 года
Чтобы охарактеризовать изменение баланса между иммунокомпетентностью (реакцией Т-клеток на поликлональную стимуляцию) и иммуносупрессией на разных стадиях заболевания {проверить повышенное количество регуляторных Т-клеток (Treg) и клеток-супрессоров миелоидного происхождения (MDSC)}
2 года
Безопасность, связанная с MUC1
Временное ограничение: 2 года
Мониторинг нежелательных явлений, связанных с исследуемыми агентами
2 года
выживание
Временное ограничение: 2 года
Для мониторинга выживаемости без прогрессирования
2 года
выживание
Временное ограничение: 2 года
Для мониторинга прогрессирования общей выживаемости
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Olivera Finn

Следователи

  • Главный следователь: Arjun Pennathur, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-094
  • 902168 (Другой номер гранта/финансирования: V Foundation)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться