MUC1（粘蛋白1）肽疫苗对非小细胞肺癌的免疫反应研究

纳入标准：

• 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)
• 所有受试者必须处于以下阶段之一： IA 阶段（T1NO）； IB (T2NO), II & IIIA (N2 阴性); IIIA (N2+), IIIB (N3+)
• 患者在入组时必须病情稳定
• 年满 18 岁的女性和男性
• ECOG 体能状态 0-1（附录 A）
• 受试者必须在 4 至 16 周内接受针对其特定疾病阶段的标准护理

• 受试者必须具有可接受的器官和骨髓功能，定义如下：

  • 白细胞 > 3,000/µL
  • 绝对中性粒细胞 > 1,500/µL
  • 血红蛋白 > 10 克/分升
  • 血小板 > 100,000/µL
  • 正常机构范围内的总胆红素
  • 肌酐在正常机构范围内或
  • 肌酐清除率 > 60 mL/min/1.73 m2 对于 AST 和 ALT 高于正常值且碱性磷酸酶低于正常值上限 1.5 倍的受试者
• 在推荐治疗剂量下，MUC1 疫苗对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 因此，有生育能力的男性和女性必须愿意在接受研究治疗期间及之后至少 3 个月内使用有效的避孕措施（激素屏障避孕法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生

排除标准：

• 受试者不得接受任何其他研究药物

  -没有既往恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌除外

• 任何高于 1:160 的阳性 ANA 滴度，即使是在无症状个体中。 笔记：

弱阳性 ANA 定义为 ANA 滴度最高 1:160（≤ 1:160）在无症状且符合研究条件的个体中是可以接受的。

• 免疫调节剂（即 干扰素）
• 免疫调节剂（即 干扰素）
• 没有预先的疫苗治疗
• 患者在注册时可能未接受任何类固醇或其他抗免疫治疗。
• 受试者的特定疾病阶段的标准护理治疗不得超过 16 周
• 受试者在注册时不得患有阻塞性肺炎或其他严重感染或其他严重的基础疾病，这会损害受试者接受方案治疗的能力
• 如果先前的切除和注册之间至少过去了五年，则允许先前的肺癌切除术
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 孕妇被排除在本研究之外。 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验
• 有免疫缺陷的受试者预计不会对疫苗产生反应。 因此，已知的 HIV 阳性患者被排除在研究之外
• 有已知自身免疫性疾病病史的受试者被排除在本研究之外