비소세포폐암에 대한 MUC1(Mucin1) 펩타이드 백신의 면역반응 연구

포함 기준:

• 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)이 있어야 합니다.
• 모든 피험자는 다음 단계 중 하나에 해당해야 합니다. IA 단계(T1NO); IB(T2NO), II 및 IIIA(N2 음성); IIIA(N2+), IIIB(N3+)
• 환자는 등록 시점에 안정적인 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 18세 이상의 여성 및 남성
• ECOG 수행 상태 0-1(부록 A)
• 피험자는 질병의 특정 단계에 대한 표준 관리 치료를 받은 지 4주에서 16주 이내에 있어야 합니다.

• 피험자는 아래에 정의된 대로 허용 가능한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 > 3,000/µL
  • 절대 호중구 > 1,500/µL
  • 헤모글로빈 > 10g/dL
  • 혈소판 > 100,000/µL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
  • 크레아티닌 청소율 > 60mL/분/1.73 정상 상한의 < 1.5배 이내의 알칼리 포스파타제를 가진 정상 이상의 AST 및 ALT를 가진 피험자의 경우 m2
• 권장 치료 용량에서 발달중인 인간 태아에 대한 MUC1 백신의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 남성과 여성은 연구 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법(호르몬 장벽 피임 방법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 다른 조사 요원을 받지 않을 수 있습니다.

  - 비 흑색 종 피부암을 제외하고 이전 악성 종양의 병력 없음

• 무증상 개인에서도 1:160 이상의 양성 ANA 역가. 메모:

최대 1:160(≤ 1:160)의 ANA 역가로 정의된 약한 양성 ANA는 달리 연구에 적격인 무증상 개인에서 허용될 것입니다.

• 면역 조절제에 대한 알려진 B형 간염(즉, 인터페론)
• 면역 조절제(즉, 인터페론)
• 사전 백신 요법 없음
• 환자는 등록 시점에 스테로이드 또는 기타 항면역 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
• 피험자는 질병의 특정 단계에 대한 표준 치료로부터 16주 이상 경과하지 않아야 합니다.
• 피험자는 등록 당시 폐색 후 폐렴 또는 기타 심각한 감염 또는 프로토콜 치료를 받을 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 기본 의학적 상태가 없어야 합니다.
• 폐암의 사전 절제는 이전 절제와 등록 사이에 최소 5년이 경과한 경우 허용됩니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
• 면역 결핍이 있는 피험자는 백신에 반응할 것으로 예상되지 않습니다. 따라서 알려진 HIV 양성 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 알려진 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자는 본 연구에서 제외됩니다.