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Studio della risposta immunitaria del vaccino peptidico MUC1 (Mucin1) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

17 ottobre 2025 aggiornato da: Olivera Finn

Studio dell'immunogenicità del peptide MUC1 - Poly-ICLC (acido poliinosinico-policitidilico stabilizzato con polilisina e carbossimetilcellulosa) o vaccino adiuvante HILTONOL™ in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localizzato e localmente avanzato

Tutti i soggetti riceveranno il vaccino per via sottocutanea ogni 3 settimane x 3 con vaccini di richiamo annuali facoltativi fino a 5 anni inclusi dopo l'ultimo vaccino per quei pazienti che rispondono positivamente al vaccino. La motivazione per l'utilizzo di Poly-ICLC come adiuvante sono due studi in corso presso l'Università di Pittsburgh Cancer Institute (UPCI) del vaccino peptide MUC1 100mer - uno come vaccino terapeutico in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e l'altro in soggetti con malattia avanzata adenomi del colon a rischio di sviluppare il cancro del colon. La stessa formulazione, peptide MUC1 100mer miscelato con Poly-ICLC, è utilizzata in entrambi gli studi. Non è stata osservata alcuna tossicità e il vaccino è altamente immunogenico nelle fasi iniziali della malattia. Nel trial proposto per NSCLC la risposta immunitaria anti-MUC1 sarà accuratamente caratterizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Research Coordinator
  • Numero di telefono: 412-647-8583
  • Email: wardj@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC)
  • Tutti i soggetti devono avere uno dei seguenti stadi: Stadio IA(T1NO); IB (T2NO), II e IIIA (N2 negativo); IIIA (N2+), IIIB (N3+)
  • I pazienti devono avere una malattia stabile al momento dell'arruolamento
  • Donne e uomini di almeno 18 anni di età
  • Performance status ECOG 0-1(Appendice A)
  • I soggetti devono trovarsi entro 4-16 settimane dal trattamento standard di cura per il loro particolare stadio della malattia

  • I soggetti devono avere organi e funzioni midollari accettabili come definito di seguito:

    • Leucociti > 3.000/µL
    • Neutrofili assoluti > 1.500/µL
    • Emoglobina > 10 g/dL
    • Piastrine > 100.000/µL
    • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE
    • Clearance della creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 per soggetti con AST e ALT superiori al normale con fosfatasi alcalina entro < 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Gli effetti di un vaccino MUC1 sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo, gli uomini e le donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace (metodo di controllo delle nascite con barriera ormonale; astinenza) durante il trattamento in studio e per almeno 3 mesi successivi. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante

Criteri di esclusione:

  • I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali

    - Nessuna storia di precedente tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma

  • Qualsiasi titolo ANA positivo superiore a 1:160, anche in un individuo asintomatico. Nota:

Gli ANA debolmente positivi definiti come titoli ANA fino a un massimo di 1:160 (≤ 1:160) saranno accettabili in un individuo asintomatico altrimenti idoneo per lo studio.

  • Epatite B nota su immunomodulatori (es. interferone)
  • Epatite C nota su immunomodulatori (es. interferone)
  • Nessuna precedente terapia vaccinale
  • I pazienti potrebbero non ricevere steroidi o altra terapia anti-immunitaria al momento della registrazione.
  • I soggetti non devono essere a più di 16 settimane dal trattamento standard di cura per il loro particolare stadio della malattia
  • I soggetti non devono avere polmonite post-ostruttiva o altra grave infezione al momento della registrazione o altre gravi condizioni mediche di base che potrebbero compromettere la capacità dei soggetti di ricevere il trattamento del protocollo
  • La precedente resezione del cancro del polmone è consentita, se sono trascorsi almeno cinque anni tra la precedente resezione e la registrazione
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Non si prevede che i soggetti con deficienza immunitaria rispondano al vaccino. Pertanto, i pazienti HIV positivi noti sono esclusi dallo studio
  • I soggetti con una storia di malattia autoimmune nota sono esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stadio IB/II/IIIA
Resezione e chemioterapia adiuvante seguita da 3 cicli di vaccino + PolyICLC.
Biologico: Vaccino + PoliICLC
Il vaccino consisterà in 100 microgrammi di peptide MUC1 100mer sciolto in 50 microlitri di soluzione salina sterile, miscelato con 500 microgrammi di Hiltonol® in 250 microlitri di volume, per un volume totale di iniezione di 300 microlitri.
Sperimentale: Stadio IIIA o IIIB
Concomitante chemio-irradiazione seguita da 3 cicli di vaccino + PolyICLC.
Biologico: Vaccino + PoliICLC
Il vaccino consisterà in 100 microgrammi di peptide MUC1 100mer sciolto in 50 microlitri di soluzione salina sterile, miscelato con 500 microgrammi di Hiltonol® in 250 microlitri di volume, per un volume totale di iniezione di 300 microlitri.
Sperimentale: NSCLC stadio IA o I/II o tumore carcinoide neuroendocrino
Resezione o radioterapia senza chemioterapia adiuvante seguita da 3 cicli di vaccino + PolyICLC.
Biologico: Vaccino + PoliICLC
Il vaccino consisterà in 100 microgrammi di peptide MUC1 100mer sciolto in 50 microlitri di soluzione salina sterile, miscelato con 500 microgrammi di Hiltonol® in 250 microlitri di volume, per un volume totale di iniezione di 300 microlitri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunologica
Lasso di tempo: 2 anni
La risposta immunologica sarà misurata mediante aumenti dei titoli anticorpali anti MUC1 dopo la vaccinazione in diversi stadi della malattia: carcinoma polmonare non a piccole cellule localizzato (Stadio I, II) o localmente avanzato (Stadio III) e tumori carcinoidi neuroendocrini.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità anti-MUC1
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'immunità spontanea anti-MUC1 in risposta al cancro prima della somministrazione del vaccino MUC1
2 anni
Associazione tra immunità MUC1 al basale e vaccino
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'associazione tra l'immunità MUC1 al basale e gli aumenti indotti dal vaccino negli anticorpi anti MUC1
2 anni
Immunocompetenza contro immunosoppressione
Lasso di tempo: 2 anni
Per caratterizzare il cambiamento nell'equilibrio tra immunocompetenza (risposta delle cellule T alla stimolazione policlonale) rispetto all'immunosoppressione in diversi stadi della malattia {controllare l'aumento del numero di cellule T regolatorie (Treg) e cellule soppressori derivate da mieloidi (MDSC)}
2 anni
Sicurezza associata a MUC1
Lasso di tempo: 2 anni
Monitorare gli eventi avversi associati agli agenti dello studio
2 anni
sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
Per monitorare la sopravvivenza libera da progressione
2 anni
sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
Per monitorare la progressione della sopravvivenza globale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olivera Finn

Investigatori

  • Investigatore principale: Arjun Pennathur, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-094
  • 902168 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: V Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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