Studie av immunresponsen til MUC1 (Mucin1) peptidvaksine for ikke-småcellet lungekreft
17. oktober 2025 oppdatert av: Olivera Finn
Studie av immunogenisiteten til MUC1-peptidet - Poly-ICLC (polyinosin-polycytidylsyre stabilisert med polylysin og karboksymetylcellulose) ELLER HILTONOL™ adjuvansvaksine hos pasienter med lokalisert og lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft
Alle forsøkspersoner vil motta vaksinen subkutant hver 3. uke x 3 med valgfrie årlige boostervaksiner til og med 5 år etter siste vaksine for de pasientene som er bekreftet respondere på vaksinen.
Begrunnelsen for å bruke Poly-ICLC som adjuvans er to pågående studier ved University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI) av MUC1 100mer peptidvaksine - en som en terapeutisk vaksine hos personer med metastatisk kastratresistent prostatakreft og den andre hos personer med avansert tykktarmsadenomer med risiko for å utvikle tykktarmskreft.
Den samme formuleringen, MUC1 100mer-peptid blandet med Poly-ICLC, brukes i begge forsøkene.
Det er ikke observert toksisitet og vaksinen er svært immunogen ved tidlig sykdom.
I den foreslåtte NSCLC-studien vil anti-MUC1-immunresponsen bli grundig karakterisert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 412-647-8583
- E-post: wardj@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Alle fag må ha ett av følgende trinn: Trinn IA(T1NO); IB (T2NO), II & IIIA (N2 negativ); IIIA (N2+), IIIB (N3+)
- Pasienter må ha stabil sykdom ved innskrivningstidspunktet
- Kvinner og menn minst 18 år
- ECOG-ytelsesstatus 0-1 (vedlegg A)
- Forsøkspersonene må være innen 4 til 16 uker med standardbehandling for deres spesielle sykdomsstadium
Forsøkspersonene må ha akseptabel organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- Leukocytter > 3000/µL
- Absolutte nøytrofiler > 1500/µL
- Hemoglobin > 10 g/dL
- Blodplater > 100 000/µL
- Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
- Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER
- Kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med over normal ASAT og ALAT med alkalisk fosfatase innenfor < 1,5 ganger øvre normalgrense
- Effekten av en MUC1-vaksine på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn må menn og kvinner i fertil alder være villige til å bruke effektiv prevensjon (hormonell barrieremetode for prevensjon; abstinens) mens de er på studiebehandling og i minst 3 måneder etterpå. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersonene mottar kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
- Ingen tidligere malignitet i anamnesen, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Enhver positiv ANA-titer over 1:160, selv hos et asymptomatisk individ. Merk:
Svak positiv ANA definert som ANA-titere opp til 1:160 maksimum (≤ 1:160) vil være akseptabel hos en asymptomatisk person som ellers er kvalifisert for studien.
- Kjent hepatitt B på immunmodulatorer (dvs. interferon)
- Kjent hepatitt C på immunmodulatorer (dvs. interferon)
- Ingen tidligere vaksinebehandling
- Pasienter får kanskje ikke steroider eller annen anti-immun terapi på registreringstidspunktet.
- Forsøkspersonene må ikke være mer enn 16 uker fra standard behandling for deres spesielle sykdomsstadium
- Pasienter må ikke ha postobstruktiv lungebetennelse eller annen alvorlig infeksjon på registreringstidspunktet eller annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke forsøkspersonenes evne til å motta protokollbehandling
- Forutgående reseksjon av lungekreft er tillatt dersom det har gått minst fem år mellom forrige reseksjon og registrering
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
- Personer med immunsvikt forventes ikke å svare på vaksinen. Derfor er kjente HIV-positive pasienter ekskludert fra studien
- Personer med en historie med kjent autoimmun sykdom er ekskludert fra denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn IB/II/IIIA
Reseksjon og adjuvant kjemoterapi etterfulgt av 3 sykluser med vaksine + PolyICLC.
|
Vaksinen vil bestå av 100 mikrogram MUC1 100mer peptid oppløst i 50 mikroliter sterilt saltvann, blandet med 500 mikrogram Hiltonol® i 250 mikroliter volum, for et totalt injeksjonsvolum på 300 mikroliter.
|
|
Eksperimentell: Trinn IIIA eller IIIB
Samtidig kjemo-bestråling etterfulgt av 3 sykluser med vaksine + PolyICLC.
|
Vaksinen vil bestå av 100 mikrogram MUC1 100mer peptid oppløst i 50 mikroliter sterilt saltvann, blandet med 500 mikrogram Hiltonol® i 250 mikroliter volum, for et totalt injeksjonsvolum på 300 mikroliter.
|
|
Eksperimentell: Stadium IA eller I/II NSCLC eller nevroendokrin karsinoid svulst
Reseksjon eller strålebehandling uten adjuvant kjemoterapi etterfulgt av 3 sykluser med vaksine + PolyICLC.
|
Vaksinen vil bestå av 100 mikrogram MUC1 100mer peptid oppløst i 50 mikroliter sterilt saltvann, blandet med 500 mikrogram Hiltonol® i 250 mikroliter volum, for et totalt injeksjonsvolum på 300 mikroliter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk respons
Tidsramme: 2 år
|
Immunologisk respons vil bli målt ved økning i anti-MUC1-antistofftitere etter vaksinasjon ved forskjellige stadier av sykdommen: lokalisert (stadium I, II) eller lokalt avansert (stadium III) ikke-småcellet lungekreft og nevroendokrine karsinoide svulster.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-MUC1 immunitet
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere spontan anti-MUC1-immunitet som respons på kreft før administrering av MUC1-vaksinen
|
2 år
|
|
Assosiasjon mellom baseline MUC1-immunitet og vaksine
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere sammenhengen mellom baseline MUC1-immunitet og vaksineindusert økning i anti-MUC1-antistoffer
|
2 år
|
|
Immunkompetanse versus immunsuppresjon
Tidsramme: 2 år
|
For å karakterisere endringen i balansen mellom immunkompetanse (respons av T-celler på polyklonal stimulering) versus immunsuppresjon på forskjellige stadier av sykdom {sjekk for økt antall regulatoriske T-celler (Treg) og Myeloid-Derived Suppressor Cells (MDSC)}
|
2 år
|
|
MUC1 tilknyttet sikkerhet
Tidsramme: 2 år
|
For å overvåke uønskede hendelser knyttet til studiemidlene
|
2 år
|
|
overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For å overvåke for progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
|
overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For å overvåke for progresjon av total overlevelse
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arjun Pennathur, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2012
Først lagt ut (Antatt)
2. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-094
- 902168 (Annet stipend/finansieringsnummer: V Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .