Étude de la réponse immunitaire du vaccin peptidique MUC1 (Mucin1) contre le cancer du poumon non à petites cellules

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement
• Tous les sujets doivent avoir l'un des stades suivants : Stade IA(T1NO) ; IB (T2NO), II et IIIA (N2 négatif) ; IIIA (N2+), IIIB (N3+)
• Les patients doivent avoir une maladie stable au moment de l'inscription
• Femmes et hommes âgés d'au moins 18 ans
• Statut de performance ECOG 0-1 (Annexe A)
• Les sujets doivent être dans les 4 à 16 semaines suivant le traitement standard de soins pour leur stade particulier de la maladie

• Les sujets doivent avoir une fonction acceptable des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • Leucocytes > 3 000/µL
  • Neutrophiles absolus > 1 500/µL
  • Hémoglobine > 10 g/dL
  • Plaquettes > 100 000/µL
  • Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU
  • Clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m2 pour les sujets avec AST supérieur à la normale et ALT avec phosphatase alcaline dans < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
• Les effets d'un vaccin MUC1 sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée sont inconnus. Pour cette raison, les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception efficace (méthode hormonale de contrôle des naissances ; abstinence) pendant le traitement de l'étude et pendant au moins 3 mois par la suite. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Critère d'exclusion:

• Les sujets peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux

  - Aucun antécédent de malignité, sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome

• Tout titre ANA positif supérieur à 1:160, même chez un individu asymptomatique. Noter:

Les ANA faiblement positifs définis comme des titres d'ANA jusqu'à 1:160 maximum (≤ 1:160) seront acceptables chez un individu asymptomatique qui est par ailleurs éligible pour l'étude.

• Hépatite B connue sous immunomodulateurs (c.-à-d. interféron)
• Hépatite C connue sous immunomodulateurs (c.-à-d. interféron)
• Aucun traitement vaccinal antérieur
• Les patients peuvent ne recevoir aucun stéroïde ou autre traitement anti-immunitaire au moment de l'inscription.
• Les sujets ne doivent pas être à plus de 16 semaines du traitement standard de soins pour leur stade particulier de la maladie
• Les sujets ne doivent pas avoir de pneumonie post-obstructive ou d'autre infection grave au moment de l'inscription ou d'autre condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité des sujets à recevoir le traitement du protocole
• La résection antérieure d'un cancer du poumon est autorisée si au moins cinq ans se sont écoulés entre la résection précédente et l'enregistrement
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
• Les sujets immunodéprimés ne devraient pas répondre au vaccin. Par conséquent, les patients séropositifs connus sont exclus de l'étude
• Les sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune connue sont exclus de cette étude