Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MUC1 (Mucin1) peptid vakcina immunválaszának vizsgálata nem kissejtes tüdőrák ellen

2023. május 3. frissítette: Olivera Finn

A MUC1 peptid immunogenitásának vizsgálata – Poli-ICLC (polizinnel és karboxi-metil-cellulózzal stabilizált poliinozin-policitidisav) VAGY HILTONOL™ adjuváns vakcina lokalizált és lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

Minden alany 3x3 hetente szubkután kapja az oltást, opcionális éves emlékeztető oltással az utolsó vakcina beadása után 5 évig bezárólag azon betegek számára, akik bizonyítottan reagálnak a vakcinára. A Poly-ICLC adjuvánsként való alkalmazásának indoklása a Pittsburghi Egyetem Rákkutató Intézetében (UPCI) a MUC1 100mer peptid vakcina két folyamatban lévő vizsgálata – az egyik terápiás vakcinaként metasztatikus kasztrált rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, a másik pedig előrehaladott állapotú betegeknél. vastagbél-adenómák, amelyek veszélyeztetik a vastagbélrák kialakulását. Mindkét kísérletben ugyanazt a készítményt, a Poly-ICLC-vel kevert MUC1 100mer peptidet használták. Nem figyeltek meg toxicitást, és a vakcina erősen immunogén a betegség korai szakaszában. A javasolt NSCLC vizsgálatban az anti-MUC1 immunválaszt alaposan jellemezni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Julie Ward, RN, BSN
  • Telefonszám: 412-647-8583
  • E-mail: wardj@upmc.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) kell rendelkezniük.
  • Minden tantárgynak rendelkeznie kell a következő szakaszok egyikével: IA szakasz (T1NO); IB (T2NO), II és IIIA (N2 negatív); IIIA (N2+), IIIB (N3+)
  • A betegeknek stabil betegséggel kell rendelkezniük a felvétel időpontjában
  • Nők és férfiak legalább 18 évesek
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1 (A függelék)
  • Az alanyoknak 4-16 héten belül kell lenniük a betegségük adott stádiumának megfelelő szokásos ápolási kezeléstől

  • Az alanyoknak elfogadható szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • Leukociták > 3000/µL
    • Abszolút neutrofil > 1500/µL
    • Hemoglobin > 10 g/dl
    • Vérlemezkék > 100 000/µL
    • Összes Bilirubin normál intézményi határokon belül
    • A kreatinin normál intézményi határokon belül VAGY
    • Kreatinin-clearance > 60 ml/perc/1,73 m2 azoknál az alanyoknál, akiknél az AST és az ALT szintje a normál felett van, és az alkalikus foszfatáz a normál érték felső határának 1,5-szeresén belül van
  • A MUC1 vakcinának a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlásra (hormonális gát fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálati kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem kaphatnak más vizsgálati szert

    - Nincs korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot

  • Bármilyen pozitív ANA titer 1:160 felett, még tünetmentes egyénben is. Jegyzet:

A gyengén pozitív ANA titerként definiált ANA maximum 1:160-ig (≤ 1:160) elfogadható tünetmentes egyénben, aki egyébként alkalmas a vizsgálatra.

  • Ismert hepatitis B immunmodulátorokon (pl. interferon)
  • Ismert hepatitis C immunmodulátorokon (pl. interferon)
  • Nincs korábbi vakcinaterápia
  • Előfordulhat, hogy a betegek a regisztráció időpontjában nem kapnak szteroidot vagy más immunellenes terápiát.
  • Az alanyok nem lehetnek több mint 16 héttel a betegségük adott stádiumára vonatkozó szokásos gondozási kezeléstől
  • Az alanyoknak nem lehetnek poszt-obstruktív tüdőgyulladásban vagy más súlyos fertőzésben a regisztráció időpontjában, vagy egyéb olyan súlyos alapbetegségben, amely rontaná az alanyok azon képességét, hogy protokoll kezelésben részesüljenek.
  • A tüdőrák előzetes reszekciója megengedett, ha legalább öt év telt el az előző reszekció és a regisztráció között
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük
  • Az immunhiányos alanyok várhatóan nem reagálnak a vakcinára. Ezért az ismert HIV-pozitív betegeket kizárják a vizsgálatból
  • Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében ismert autoimmun betegség szerepel, kizárásra kerültek ebből a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IB/II/IIIA szakasz
Reszekció és adjuváns kemoterápia, majd 3 oltási ciklus + PolyICLC.
Biológiai: Vakcina + PolyICLC
A vakcina 100 mikrogramm MUC1 100mer peptidet tartalmaz 50 mikroliter steril sóoldatban feloldva, 500 mikrogramm Hiltonol®-lal keverve 250 mikroliter térfogatban, a teljes injekciós térfogat 300 mikroliter.
Kísérleti: IIIA vagy IIIB szakasz
Egyidejű kemo-besugárzás, majd 3 ciklus vakcina + PolyICLC.
Biológiai: Vakcina + PolyICLC
A vakcina 100 mikrogramm MUC1 100mer peptidet tartalmaz 50 mikroliter steril sóoldatban feloldva, 500 mikrogramm Hiltonol®-lal keverve 250 mikroliter térfogatban, a teljes injekciós térfogat 300 mikroliter.
Kísérleti: IA vagy I/II stádiumú NSCLC vagy neuroendokrin carcinoid tumor
Reszekció vagy sugárterápia adjuváns kemoterápia nélkül, majd 3 oltási ciklus + PolyICLC.
Biológiai: Vakcina + PolyICLC
A vakcina 100 mikrogramm MUC1 100mer peptidet tartalmaz 50 mikroliter steril sóoldatban feloldva, 500 mikrogramm Hiltonol®-lal keverve 250 mikroliter térfogatban, a teljes injekciós térfogat 300 mikroliter.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai válasz
Időkeret: 2 év
Az immunológiai választ a vakcinázás utáni anti-MUC1 antitest-titerek növekedésével mérik a betegség különböző stádiumaiban: lokalizált (I., II. stádium) vagy lokálisan előrehaladott (III. stádium) nem-kissejtes tüdőrákban.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-MUC1 immunitás
Időkeret: 2 év
A spontán anti-MUC1 immunitás értékelése rákra válaszul a MUC1 vakcina beadása előtt
2 év
Kapcsolat a kiindulási MUC1 immunitás és a vakcina között
Időkeret: 2 év
A kiindulási MUC1 immunitás és a vakcina által kiváltott anti-MUC1 antitestek növekedése közötti összefüggés felmérése
2 év
Immunkompetencia versus immunszuppresszió
Időkeret: 2 év
Az immunkompetencia (T-sejtek poliklonális stimulációra adott válasza) és az immunszuppresszió közötti egyensúly változásának jellemzése a betegség különböző szakaszaiban {ellenőrizze a szabályozó T-sejtek (Treg) és a mieloid eredetű szupresszorsejtek (MDSC) megnövekedett számát}
2 év
A MUC1-hez kapcsolódó biztonság
Időkeret: 2 év
A vizsgálati szerekkel kapcsolatos nemkívánatos események nyomon követése
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Olivera Finn

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arjun Pennathur, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-094
  • 902168 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: V Foundation)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vakcina + PolyICLC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel