Estudio de la respuesta inmune de la vacuna peptídica MUC1 (Mucin1) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente.
• Todos los sujetos deben tener una de las siguientes etapas: Etapa IA (T1NO); IB (T2NO), II y IIIA (N2 negativo); IIIA (N2+), IIIB (N3+)
• Los pacientes deben tener una enfermedad estable en el momento de la inscripción.
• Mujeres y hombres mayores de 18 años
• Estado funcional ECOG 0-1 (Apéndice A)
• Los sujetos deben estar dentro de las 4 a 16 semanas del tratamiento de atención estándar para su etapa particular de la enfermedad

• Los sujetos deben tener una función aceptable de los órganos y la médula como se define a continuación:

  • Leucocitos > 3000/µL
  • Neutrófilos absolutos > 1500/µL
  • Hemoglobina > 10 g/dL
  • Plaquetas > 100.000/µL
  • Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • Creatinina dentro de los límites institucionales normales O
  • Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 para sujetos con AST por encima de lo normal y ALT con fosfatasa alcalina dentro de < 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Se desconocen los efectos de una vacuna MUC1 en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón, los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos efectivos (método anticonceptivo de barrera hormonal; abstinencia) durante el tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Criterio de exclusión:

• Es posible que los sujetos no estén recibiendo ningún otro agente en investigación

  - Sin antecedentes de malignidad previa, excepto cáncer de piel no melanoma

• Cualquier título positivo de ANA superior a 1:160, incluso en un individuo asintomático. Nota:

Los ANA débilmente positivos definidos como títulos de ANA de hasta 1:160 como máximo (≤ 1:160) serán aceptables en un individuo asintomático que de otro modo es elegible para el estudio.

• Hepatitis B conocida en inmunomoduladores (es decir, interferón)
• Hepatitis C conocida en inmunomoduladores (es decir, interferón)
• Sin tratamiento previo con vacunas
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo esteroides u otra terapia antiinmune en el momento del registro.
• Los sujetos no deben tener más de 16 semanas desde el tratamiento de atención estándar para su etapa particular de la enfermedad.
• Los sujetos no deben tener neumonía posobstructiva u otra infección grave en el momento del registro u otra afección médica subyacente grave que pueda afectar la capacidad de los sujetos para recibir el tratamiento del protocolo.
• Se permite la resección previa del cáncer de pulmón, si han transcurrido al menos cinco años entre la resección anterior y el registro
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
• No se espera que los sujetos con inmunodeficiencia respondan a la vacuna. Por lo tanto, los pacientes seropositivos conocidos quedan excluidos del estudio.
• Los sujetos con antecedentes de enfermedad autoinmune conocida están excluidos de este estudio.