Studie van de immuunrespons van MUC1 (Mucin1) peptidevaccin voor niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben
• Alle vakken moeten een van de volgende stadia hebben: Stadium IA(T1NO); IB (T2NO), II & IIIA (N2 negatief); IIIA (N2+), IIIB (N3+)
• Patiënten moeten een stabiele ziekte hebben op het moment van inschrijving
• Dames en heren vanaf 18 jaar
• ECOG-prestatiestatus 0-1 (bijlage A)
• Proefpersonen moeten binnen 4 tot 16 weken de standaardbehandeling voor hun specifieke ziektestadium ondergaan

• Proefpersonen moeten een acceptabele orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Leukocyten > 3.000/µL
  • Absolute neutrofielen > 1.500/µL
  • Hemoglobine > 10 g/dL
  • Bloedplaatjes > 100.000/µL
  • Totaal Bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF
  • Creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met ASAT en ALAT boven normaal met alkalische fosfatase binnen < 1,5 maal de bovengrens van normaal
• De effecten van een MUC1-vaccin op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Om deze reden moeten mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd bereid zijn om effectieve anticonceptie (hormonale barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen mogen geen andere onderzoeksagenten ontvangen

  - Geen voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, behalve niet-melanome huidkanker

• Elke positieve ANA-titer boven 1:160, zelfs bij een asymptomatisch individu. Opmerking:

Zwak positieve ANA, gedefinieerd als ANA-titers tot maximaal 1:160 (≤ 1:160), zal aanvaardbaar zijn bij een asymptomatisch individu dat anderszins in aanmerking komt voor het onderzoek.

• Bekende hepatitis B op immunomodulatoren (d.w.z. interferon)
• Bekende hepatitis C op immunomodulatoren (d.w.z. interferon)
• Geen voorafgaande vaccintherapie
• Patiënten krijgen mogelijk geen steroïden of andere anti-immuuntherapie op het moment van registratie.
• Proefpersonen mogen niet meer dan 16 weken verwijderd zijn van de standaardbehandeling voor hun specifieke ziektestadium
• Proefpersonen mogen op het moment van registratie geen postobstructieve pneumonie of andere ernstige infectie hebben of een andere ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de proefpersonen om protocolbehandeling te krijgen zou belemmeren
• Voorafgaande resectie van longkanker is toegestaan, als er minimaal vijf jaar is verstreken tussen eerdere resectie en registratie
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
• Van proefpersonen met immuundeficiëntie wordt niet verwacht dat ze op het vaccin reageren. Daarom worden bekende HIV-positieve patiënten uitgesloten van de studie
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bekende auto-immuunziekte zijn uitgesloten van deze studie