Estudo da resposta imune da vacina peptídica MUC1 (Mucin1) para câncer de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histológica ou citologicamente
• Todas as disciplinas devem ter um dos seguintes estágios: Estágio IA(T1NO); IB (T2NO), II & IIIA (N2 negativo); IIIA (N2+), IIIB (N3+)
• Os pacientes devem ter doença estável no momento da inscrição
• Mulheres e homens com idade mínima de 18 anos
• Status de desempenho ECOG 0-1 (Apêndice A)
• Os indivíduos devem estar dentro de 4 a 16 semanas de tratamento padrão para seu estágio específico da doença

• Os indivíduos devem ter função de órgão e medula aceitável, conforme definido abaixo:

  • Leucócitos > 3.000/µL
  • Neutrófilos absolutos > 1.500/µL
  • Hemoglobina > 10 g/dL
  • Plaquetas > 100.000/µL
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU
  • Depuração de creatinina > 60 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com AST e ALT acima do normal com fosfatase alcalina dentro de < 1,5 vezes o limite superior do normal
• Os efeitos de uma vacina MUC1 no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Por esta razão, homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes (método anticoncepcional de barreira hormonal; abstinência) durante o tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses depois disso. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente

Critério de exclusão:

• Os sujeitos podem não estar recebendo nenhum outro agente de investigação

  - Sem história de malignidade prévia, exceto câncer de pele não melanoma

• Qualquer título de FAN positivo acima de 1:160, mesmo em indivíduo assintomático. Observação:

ANA fracamente positivo definido como títulos de ANA até 1:160 máximo (≤ 1:160) será aceitável em um indivíduo assintomático que seja elegível para o estudo.

• Hepatite B conhecida em imunomoduladores (ou seja, interferon)
• Hepatite C conhecida em imunomoduladores (ou seja, interferon)
• Sem terapia vacinal anterior
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum esteróide ou outra terapia anti-imune no momento do registro.
• Os indivíduos não devem estar a mais de 16 semanas do tratamento padrão de cuidados para seu estágio específico da doença
• Os indivíduos não devem ter pneumonia pós-obstrutiva ou outra infecção grave no momento do registro ou outra condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade dos indivíduos de receber tratamento de protocolo
• A ressecção prévia de câncer de pulmão é permitida, se pelo menos cinco anos tiverem decorrido entre a ressecção anterior e o registro
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
• Não se espera que indivíduos com deficiência imunológica respondam à vacina. Portanto, pacientes HIV positivos conhecidos são excluídos do estudo
• Indivíduos com histórico de doença autoimune conhecida são excluídos deste estudo