Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi immunologicznej szczepionki peptydowej MUC1 (mucyna1) na niedrobnokomórkowego raka płuc

17 października 2025 zaktualizowane przez: Olivera Finn

Badanie immunogenności peptydu MUC1 - poli-ICLC (kwas poliinozynowy-policytydylowy stabilizowany polilizyną i karboksymetylocelulozą) LUB szczepionki adiuwantowej HILTONOL™ u pacjentów z miejscowym i miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Wszyscy pacjenci otrzymają szczepionkę podskórnie co 3 tygodnie x 3 z opcjonalnymi corocznymi szczepionkami przypominającymi do 5 lat włącznie po ostatniej szczepionce dla tych pacjentów , którzy potwierdzili odpowiedź na szczepionkę . Uzasadnieniem zastosowania Poli-ICLC jako adiuwanta są dwa trwające w University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI) badania nad szczepionką peptydową MUC1 100mer – jedno jako szczepionka terapeutyczna u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację, a drugie u pacjentów z zaawansowanym gruczolaków okrężnicy zagrożonych rozwojem raka okrężnicy. W obu próbach zastosowano ten sam preparat, 100-merowy peptyd MUC1 zmieszany z Poly-ICLC. Nie zaobserwowano toksyczności, a szczepionka jest wysoce immunogenna we wczesnej fazie choroby. W proponowanym badaniu NSCLC dokładnie scharakteryzowana zostanie odpowiedź immunologiczna anty-MUC1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Research Coordinator
  • Numer telefonu: 412-647-8583
  • E-mail: wardj@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Wszyscy badani muszą mieć jeden z następujących etapów: Etap IA (T1NO); IB (T2NO), II i IIIA (N2 ujemne); IIIA (N2+), IIIB (N3+)
  • Pacjenci muszą mieć stabilną chorobę w momencie rejestracji
  • Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności ECOG 0-1 (Załącznik A)
  • Pacjenci muszą być w ciągu 4 do 16 tygodni standardowego leczenia dla ich konkretnego stadium choroby

  • Pacjenci muszą mieć akceptowalną funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Leukocyty > 3000/µl
    • Bezwzględne neutrofile > 1500/µl
    • Hemoglobina > 10 g/dl
    • Płytki krwi > 100 000/µl
    • Bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
    • Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
    • Klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2 dla osób z powyżej normy AST i ALT z fosfatazą alkaliczną w granicach < 1,5-krotności górnej granicy normy
  • Wpływ szczepionki MUC1 na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji (metoda antykoncepcji z barierą hormonalną; abstynencja) podczas leczenia badanego leku i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Badani mogą nie otrzymywać żadnych innych agentów śledczych

    - Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

  • Każde dodatnie miano ANA powyżej 1:160, nawet u osoby bezobjawowej. Notatka:

Słabo pozytywna ANA zdefiniowana jako miano ANA maksymalnie do 1:160 (≤ 1:160) będzie akceptowalna u osoby bezobjawowej, która poza tym kwalifikuje się do badania.

  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B na immunomodulatorach (tj. interferon)
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu C na immunomodulatorach (tj. interferon)
  • Brak wcześniejszej terapii szczepionkowej
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych sterydów ani innych terapii antyimmunologicznych w momencie rejestracji.
  • Pacjentom nie może upłynąć więcej niż 16 tygodni od standardowego leczenia w ich konkretnym stadium choroby
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na postobturacyjne zapalenie płuc lub inną poważną infekcję w momencie rejestracji lub inną poważną chorobę podstawową, która mogłaby osłabić zdolność pacjentów do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza resekcja raka płuca, jeżeli od wykonania resekcji do rejestracji upłynęło co najmniej 5 lat
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Nie oczekuje się, że osoby z niedoborem odporności zareagują na szczepionkę. Dlatego z badania wykluczono znanych pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Pacjenci z historią znanej choroby autoimmunologicznej są wykluczeni z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap IB/II/IIIA
Resekcja i chemioterapia adjuwantowa, a następnie 3 cykle szczepionki + PolyICLC.
Biologiczny: Szczepionka + PoliICLC
Szczepionka będzie się składać ze 100 mikrogramów 100-merowego peptydu MUC1 rozpuszczonego w 50 mikrolitrach jałowej soli fizjologicznej, zmieszanego z 500 mikrogramami Hiltonolu® w objętości 250 mikrolitrów, co daje całkowitą objętość wstrzyknięcia 300 mikrolitrów.
Eksperymentalny: Etap IIIA lub IIIB
Jednoczesna chemio-napromieniowanie, a następnie 3 cykle szczepionki + PolyICLC.
Biologiczny: Szczepionka + PoliICLC
Szczepionka będzie się składać ze 100 mikrogramów 100-merowego peptydu MUC1 rozpuszczonego w 50 mikrolitrach jałowej soli fizjologicznej, zmieszanego z 500 mikrogramami Hiltonolu® w objętości 250 mikrolitrów, co daje całkowitą objętość wstrzyknięcia 300 mikrolitrów.
Eksperymentalny: NSCLC w stadium IA lub I/II lub rakowiak neuroendokrynny
Resekcja lub radioterapia bez uzupełniającej chemioterapii, a następnie 3 cykle szczepionki + PolyICLC.
Biologiczny: Szczepionka + PoliICLC
Szczepionka będzie się składać ze 100 mikrogramów 100-merowego peptydu MUC1 rozpuszczonego w 50 mikrolitrach jałowej soli fizjologicznej, zmieszanego z 500 mikrogramami Hiltonolu® w objętości 250 mikrolitrów, co daje całkowitą objętość wstrzyknięcia 300 mikrolitrów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź immunologiczną będzie mierzona poprzez wzrost miana przeciwciał anty MUC1 po szczepieniu w różnych stadiach choroby: zlokalizowanym (stadium I, II) lub miejscowo zaawansowanym (stadium III) niedrobnokomórkowym rakiem płuc i rakowiakami neuroendokrynnymi.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność anty-MUC1
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena spontanicznej odporności anty-MUC1 w odpowiedzi na raka przed podaniem szczepionki MUC1
2 lata
Związek między wyjściową odpornością na MUC1 a szczepionką
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena związku między wyjściową odpornością na MUC1 a wywołanym szczepionką wzrostem przeciwciał anty-MUC1
2 lata
Immunokompetencja a immunosupresja
Ramy czasowe: 2 lata
Aby scharakteryzować zmianę równowagi między immunokompetencją (odpowiedź limfocytów T na stymulację poliklonalną) a immunosupresją w różnych stadiach choroby {sprawdź zwiększoną liczbę limfocytów T regulatorowych (Treg) i komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego (MDSC)}
2 lata
Bezpieczeństwo związane z MUC1
Ramy czasowe: 2 lata
Aby monitorować zdarzenia niepożądane związane z badanymi czynnikami
2 lata
przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Do monitorowania przeżycia wolnego od progresji
2 lata
przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Aby monitorować postęp całkowitego przeżycia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olivera Finn

Śledczy

  • Główny śledczy: Arjun Pennathur, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-094
  • 902168 (Inny numer grantu/finansowania: V Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na Szczepionka + PoliICLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj