Studie av immunsvaret av MUC1 (Mucin1) peptidvaccin för icke-småcellig lungcancer
17 oktober 2025 uppdaterad av: Olivera Finn
Studie av immunogeniciteten hos MUC1-peptiden - poly-ICLC (polyinosin-polycytidylsyra stabiliserad med polylysin och karboximetylcellulosa) ELLER HILTONOL™ adjuvansvaccin hos patienter med lokaliserad och lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer
Alla försökspersoner kommer att få vaccinet subkutant var tredje vecka x 3 med valfria årliga boostervacciner upp till och med 5 år efter det senaste vaccinet för de patienter som har bekräftats svara på vaccinet.
Skälen för att använda Poly-ICLC som adjuvans är två pågående prövningar vid University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI) av MUC1 100mer peptidvaccin - ett som ett terapeutiskt vaccin i försökspersoner med metastaserad kastratresistent prostatacancer och den andra på försökspersoner med avancerad tjocktarmsadenom som riskerar att utveckla tjocktarmscancer.
Samma formulering, MUC1 100mer-peptid blandad med Poly-ICLC, används i båda försöken.
Ingen toxicitet har observerats och vaccinet är mycket immunogent vid tidig sjukdom.
I den föreslagna NSCLC-studien kommer anti-MUC1-immunsvaret att karakteriseras noggrant.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 412-647-8583
- E-post: wardj@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Alla ämnen måste ha ett av följande steg: Steg IA(T1NO); IB (T2NO), II & IIIA (N2 negativ); IIIA (N2+), IIIB (N3+)
- Patienterna måste ha stabil sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
- Kvinnor och män minst 18 år
- ECOG-prestandastatus 0-1(Bilaga A)
- Försökspersonerna måste vara inom 4 till 16 veckor efter standardbehandling för sitt specifika sjukdomsstadium
Försökspersoner måste ha acceptabel organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
- Leukocyter > 3 000/µL
- Absoluta neutrofiler > 1 500/µL
- Hemoglobin > 10 g/dL
- Blodplättar > 100 000/µL
- Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
- Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER
- Kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 för försökspersoner med över det normala ASAT och ALAT med alkaliskt fosfatas inom < 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Effekterna av ett MUC1-vaccin på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända. Av denna anledning måste män och kvinnor i fertil ålder vara villiga att använda effektiv preventivmetod (hormonell barriärmetod för preventivmedel; abstinens) under studiebehandling och i minst 3 månader därefter. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kanske inte får några andra undersökningsmedel
- Ingen tidigare malignitet i anamnesen, förutom hudcancer som inte är melanom
- Alla positiva ANA-titer över 1:160, även hos en asymtomatisk individ. Notera:
Svagt positiv ANA definierad som ANA-titer upp till maximalt 1:160 (≤ 1:160) kommer att vara acceptabla hos en asymtomatisk individ som annars är kvalificerad för studien.
- Känd hepatit B på immunmodulatorer (dvs. interferon)
- Känd hepatit C på immunmodulatorer (dvs. interferon)
- Ingen tidigare vaccinationsbehandling
- Patienter kanske inte får några steroider eller annan anti-immun terapi vid tidpunkten för registreringen.
- Försökspersoner får inte vara mer än 16 veckor från standardvårdsbehandlingen för deras specifika sjukdomsstadium
- Försökspersoner får inte ha postobstruktiv lunginflammation eller annan allvarlig infektion vid tidpunkten för registreringen eller annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra försökspersonernas förmåga att få protokollbehandling
- Föregående resektion av lungcancer är tillåten, om det har gått minst fem år mellan tidigare resektion och registrering
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
- Patienter med immunbrist förväntas inte svara på vaccinet. Därför exkluderas kända HIV-positiva patienter från studien
- Försökspersoner med en historia av känd autoimmun sjukdom exkluderas från denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg IB/II/IIIA
Resektion och adjuvant kemoterapi följt av 3 cykler av vaccin + PolyICLC.
|
Vaccinet kommer att bestå av 100 mikrogram MUC1 100mer peptid löst i 50 mikroliter steril koksaltlösning, blandat med 500 mikrogram Hiltonol® i 250 mikroliter volym, för en total injektionsvolym på 300 mikroliter.
|
|
Experimentell: Steg IIIA eller IIIB
Samtidig kemobestrålning följt av 3 cykler av vaccin + PolyICLC.
|
Vaccinet kommer att bestå av 100 mikrogram MUC1 100mer peptid löst i 50 mikroliter steril koksaltlösning, blandat med 500 mikrogram Hiltonol® i 250 mikroliter volym, för en total injektionsvolym på 300 mikroliter.
|
|
Experimentell: Steg IA eller I/II NSCLC eller neuroendokrin karcinoid tumör
Resektion eller strålbehandling utan adjuvant kemoterapi följt av 3 cykler med vaccin + PolyICLC.
|
Vaccinet kommer att bestå av 100 mikrogram MUC1 100mer peptid löst i 50 mikroliter steril koksaltlösning, blandat med 500 mikrogram Hiltonol® i 250 mikroliter volym, för en total injektionsvolym på 300 mikroliter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunologiskt svar
Tidsram: 2 år
|
Immunologiskt svar kommer att mätas genom ökningar av anti-MUC1-antikroppstitrar efter vaccination vid olika stadier av sjukdomen: lokaliserad (stadium I, II) eller lokalt avancerad (stadium III) icke-småcellig lungcancer och neuroendokrina karcinoida tumörer.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-MUC1 immunitet
Tidsram: 2 år
|
Att bedöma spontan anti-MUC1-immunitet som svar på cancer före administrering av MUC1-vaccinet
|
2 år
|
|
Samband mellan baseline MUC1-immunitet och vaccin
Tidsram: 2 år
|
För att bedöma sambandet mellan baslinje-MUC1-immunitet och vaccininducerade ökningar av anti-MUC1-antikroppar
|
2 år
|
|
Immunokompetens kontra immunsuppression
Tidsram: 2 år
|
För att karakterisera förändringen i balansen mellan immunokompetens (respons av T-celler på polyklonal stimulering) kontra immunsuppression vid olika stadier av sjukdomen {kontrollera efter ökat antal regulatoriska T-celler (Treg) och Myeloid-Derived Suppressor Cells (MDSC)}
|
2 år
|
|
MUC1 tillhörande säkerhet
Tidsram: 2 år
|
För att övervaka biverkningar associerade med studiemedlen
|
2 år
|
|
överlevnad
Tidsram: 2 år
|
För att övervaka progressionsfri överlevnad
|
2 år
|
|
överlevnad
Tidsram: 2 år
|
För att övervaka utvecklingen av total överlevnad
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arjun Pennathur, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2012
Första postat (Beräknad)
2 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-094
- 902168 (Annat bidrag/finansieringsnummer: V Foundation)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .