Ei-pienisoluisen keuhkosyövän MUC1 (Mucin1) -peptidirokotteen immuunivasteen tutkimus
perjantai 17. lokakuuta 2025 päivittänyt: Olivera Finn
Tutkimus MUC1-peptidin immunogeenisyydestä - Poly-ICLC (polyinosiini-polysytidyylihappo, joka on stabiloitu polylysiinillä ja karboksimetyyliselluloosalla) TAI HILTONOL™-adjuvanttirokotteen potilailla, joilla on paikallinen ja paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Kaikki koehenkilöt saavat rokotteen ihonalaisesti joka 3. viikko x 3 valinnaisilla vuosittaisilla tehosterokotteilla 5 vuoden ajan viimeisestä rokotuksesta mukaan lukien niille potilaille, joiden on vahvistettu reagoivan rokotteeseen.
Poly-ICLC:n käytölle adjuvanttina perustuu kaksi meneillään olevaa MUC1 100mer -peptidirokotteen tutkimusta Pittsburghin yliopiston syöpäinstituutissa (UPCI) – yksi terapeuttisena rokotteena potilaille, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä, ja toinen potilailla, joilla on pitkälle edennyt. paksusuolen adenoomat, joilla on riski saada paksusuolen syöpä.
Molemmissa kokeissa käytetään samaa formulaatiota, MUC1 100mer -peptidiä sekoitettuna Poly-ICLC:hen.
Myrkyllisyyttä ei ole havaittu, ja rokote on erittäin immunogeeninen taudin varhaisessa vaiheessa.
Ehdotetussa NSCLC-tutkimuksessa anti-MUC1-immuunivaste karakterisoidaan perusteellisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Coordinator
- Puhelinnumero: 412-647-8583
- Sähköposti: wardj@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Kaikilla oppiaineilla on oltava jokin seuraavista vaiheista: Vaihe IA(T1NO); IB (T2NO), II & IIIA (N2 negatiivinen); IIIA (N2+), IIIB (N3+)
- Potilaiden sairauden on oltava vakaa ilmoittautumishetkellä
- Naiset ja miehet vähintään 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-1 (Liite A)
- Koehenkilöiden on oltava 4–16 viikon sisällä tavallisesta hoitohoidosta tietyn sairausvaiheen osalta
Koehenkilöillä on oltava hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
- Leukosyytit > 3000/µl
- Absoluuttiset neutrofiilit > 1500/µl
- Hemoglobiini > 10 g/dl
- Verihiutaleet > 100 000/µl
- Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, joiden ASAT- ja ALT-arvot ovat normaalia korkeammat ja joiden alkalinen fosfataasi on alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan sisällä
- MUC1-rokotteen vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen ehkäisymenetelmä; raittius) tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät saa saada muita tutkimusaineita
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Mikä tahansa positiivinen ANA-tiitteri, joka on yli 1:160, jopa oireettomalla yksilöllä. merkintä:
Heikosti positiivinen ANA, joka määritellään ANA-tiittereiksi maksimiarvoon 1:160 (≤ 1:160), on hyväksyttävä oireettomassa yksilössä, joka on muuten kelvollinen tutkimukseen.
- Tunnettu hepatiitti B immunomodulaattoreilla (esim. interferoni)
- Tunnettu C-hepatiitti immunomodulaattoreilla (esim. interferoni)
- Ei aikaisempaa rokotehoitoa
- Potilaat eivät välttämättä saa rekisteröintihetkellä mitään steroideja tai muuta immuunihoitoa.
- Koehenkilöillä ei saa olla yli 16 viikkoa sairauden erityisvaiheen normaalista hoitohoidosta
- Koehenkilöillä ei saa olla postobstruktiivista keuhkokuumetta tai muuta vakavaa infektiota rekisteröintihetkellä tai muuta vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka heikentäisi koehenkilöiden kykyä saada protokollahoitoa
- Keuhkosyövän aikaisempi resektio on sallittu, jos edellisen leikkauksen ja rekisteröinnin välillä on kulunut vähintään viisi vuotta
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
- Potilaiden, joilla on immuunipuutos, ei odoteta reagoivan rokotteeseen. Siksi tunnetut HIV-positiiviset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu autoimmuunisairaus, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe IB/II/IIIA
Resektio ja adjuvanttikemoterapia, jota seuraa 3 rokotesykliä + PolyICLC.
|
Rokote koostuu 100 mikrogrammasta MUC1 100mer -peptidiä liuotettuna 50 mikrolitraan steriiliä suolaliuosta, sekoitettuna 500 mikrogrammaan Hiltonol®:a 250 mikrolitran tilavuudessa, jolloin kokonaisinjektiotilavuus on 300 mikrolitraa.
|
|
Kokeellinen: Vaihe IIIA tai IIIB
Samanaikainen kemosäteilytys, jota seuraa 3 rokotesykliä + PolyICLC.
|
Rokote koostuu 100 mikrogrammasta MUC1 100mer -peptidiä liuotettuna 50 mikrolitraan steriiliä suolaliuosta, sekoitettuna 500 mikrogrammaan Hiltonol®:a 250 mikrolitran tilavuudessa, jolloin kokonaisinjektiotilavuus on 300 mikrolitraa.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen IA tai I/II NSCLC tai neuroendokriininen karsinoidikasvain
Resektio tai sädehoito ilman adjuvanttia kemoterapiaa ja sen jälkeen 3 rokotesykliä + PolyICLC.
|
Rokote koostuu 100 mikrogrammasta MUC1 100mer -peptidiä liuotettuna 50 mikrolitraan steriiliä suolaliuosta, sekoitettuna 500 mikrogrammaan Hiltonol®:a 250 mikrolitran tilavuudessa, jolloin kokonaisinjektiotilavuus on 300 mikrolitraa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Immunologinen vaste mitataan anti-MUC1-vasta-ainetiittereiden nousulla rokotuksen jälkeen taudin eri vaiheissa: paikallinen (vaihe I, II) tai paikallisesti edennyt (vaihe III) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja neuroendokriiniset karsinoidikasvaimat.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-MUC1 immuniteetti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Spontaani anti-MUC1-immuniteetin arvioiminen vasteena syöpään ennen MUC1-rokotteen antamista
|
2 vuotta
|
|
Lähtötilanteen MUC1-immuniteetin ja rokotteen välinen yhteys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida MUC1-vasta-aineiden lähtötilanteen ja rokotteen aiheuttaman lisääntymisen välinen yhteys
|
2 vuotta
|
|
Immunokompetenssi vs. immunosuppressio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Luonnehditaan tasapainon muutos immuunikompetenssin (T-solujen vaste polyklonaaliseen stimulaatioon) ja immunosuppression välillä taudin eri vaiheissa {tarkista säätelevien T-solujen (Treg) ja myeloidista johdettujen suppressorisolujen (MDSC) lisääntynyt määrä}
|
2 vuotta
|
|
MUC1:een liittyvä turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tarkkaile tutkimusaineisiin liittyviä haittatapahtumia
|
2 vuotta
|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Voit seurata etenemisvapaata selviytymistä
|
2 vuotta
|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tarkkaile kokonaiseloonjäämisen etenemistä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arjun Pennathur, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-094
- 902168 (Muu apuraha/rahoitusnumero: V Foundation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .