虚血性拡張型心筋症患者における冠動脈内自家間葉系幹細胞移植
虚血性拡張型心筋症患者における冠動脈内自家間葉系幹細胞の有効性を評価する非盲検第 II 相対照試験
調査の概要
詳細な説明
虚血性拡張型心筋症 (ICM) は、重度の冠動脈疾患 (CAD) の結果として左心室 (LV) 機能の低下が記録された異常に拡大した左心室 (LV) 腔として定義されます。 梗塞後に避けられない左室リモデリングは、ICM 患者の転帰不良に大きく寄与すると考えられているため、左室リモデリングの防止は、重度の CAD 患者の治療の目標です。 細胞療法は、重度の CAD や心不全などの心疾患を治療するための新しい治療戦略です。 間葉系幹細胞 (MSC) として知られる幹細胞の一種は、骨髄から分離することができます。 これまでの実験的および臨床的研究は、間葉系幹細胞が心筋梗塞 (MI) 後の再生療法に最も適した細胞型であることを示しています。 虚血性心筋への注入後、さまざまな動物種からの骨髄由来 MSC (BM-MSC) は、内皮細胞や心筋細胞を含む複数の細胞系統に分化し、それによって LV 機能を改善します。
マレーシアでは、少量の骨髄吸引液から MSC を分離および抽出する能力を以前に実証しました。 研究者らは、心臓移植の待機リストに載っていた末期の虚血性拡張型心筋症の 3 人の患者に、エクスビボで拡張された自家 BM-MSC を使用し、各患者は心臓切開手術中に心筋に直接 MSC を注入されました。 12か月後、すべての患者は生存し、心機能、生活の質、および心臓スキャンで見られる心筋瘢痕容積の減少を含むその他のパラメーターが大幅に改善されました.
同じ研究グループはさらに、心筋内または冠動脈内経路を介して自家 BM-MSC 移植を受けるための最大限の医学的治療にもかかわらず、重度の拡張型心筋症および難治性心機能を有する 10 人の患者に関する研究を実施しました。 すべての患者は、ベースラインから 6 か月および 12 か月まで、LV 駆出率およびその他の LV パラメーターの大幅な改善を記録しながら、1 年で生存していました。 瘢痕の減少は、12 か月までに 6 人の患者で認められました。
これらの結果に続いて、この研究は、マレーシア人集団の虚血性心筋環境における冠動脈内移植後の重度のCAD患者からのMSCの分化能と治療能力をテストすることを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- UKM Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35歳から75歳まで
- -以前の冠動脈造影図によって確認されたICMがあると診断され、70％を超える重大な冠動脈疾患または以前の心筋梗塞の病歴を示しています。
- 心筋梗塞イベントは、スクリーニング時から6か月以上発生しました。
- -心エコー図または心臓MRIによるLV駆出率が40％以下。
除外基準:
- 特発性、感染性または代謝性心筋症、心臓弁膜症および心膜疾患などの他の原因による心不全の可能性。
- 冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受けた患者。
- 目に見える/重大な心筋瘢痕がない患者。
- 心臓血管の金属移植を受けた患者。
- -骨髄吸引に対する禁忌
- -冠造影血管造影および血管形成術に対する禁忌。
- B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの急性または慢性の伝染病。
- -腫瘍形成および原発性血液疾患の過去の病歴。
- 現在、過去または発作性心不整脈。
- 30ml/分未満のクレアチニンクリアランスによって示される腎機能障害。
- 正常値の 4 倍の血清アラニン転移酵素レベルによって示される肝臓障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：最大の医学療法
最適な薬理学的治療からなる最大の医学的治療
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実験的：最大の内科療法と BM-MSC
自家骨髄由来間葉系幹細胞移植
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骨髄由来間葉系幹細胞の冠動脈内移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後の心エコー図および心臓MRIで測定された左室駆出率の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能状態の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心エコー図および心血管磁気共鳴（CMR）によって評価される他のLVパラメータの改善。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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心臓 MRI での瘢痕組織の体積/面積の解像度
時間枠：6ヶ月、12ヶ月。
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6ヶ月、12ヶ月。
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血清N Terminal-pro B型ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)値の推移
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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心筋梗塞、狭心症、心筋梗塞または心不全による入院、または死亡 (すべての死亡原因) によって定義される主要な心臓有害事象からの自由。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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周術期の合併症なし
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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全体的な左心室機能の大幅な改善
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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瘢痕組織の解消
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月
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重大な心臓有害事象の減少
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oteh Maskon, MB Bch、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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