- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01720888
Impianto intracoronarico di cellule staminali mesenchimali autologhe in pazienti con cardiomiopatia dilatativa ischemica
Uno studio controllato in aperto di fase II che valuta l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali autologhe intracoronariche in pazienti con cardiomiopatia dilatativa ischemica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiomiopatia dilatativa ischemica (ICM) è definita come cavità del ventricolo sinistro (LV) anormalmente ingrandita con scarsa funzionalità del ventricolo sinistro documentata come risultato di una grave malattia coronarica (CAD). È stato postulato che il rimodellamento del ventricolo sinistro, inevitabile dopo un infarto, contribuisca ampiamente allo scarso esito dei pazienti con ICM, pertanto la prevenzione del rimodellamento del ventricolo sinistro è l'obiettivo del trattamento nei pazienti con CAD grave. La terapia cellulare rappresenta una nuova strategia terapeutica per il trattamento delle malattie cardiache tra cui grave CAD e insufficienza cardiaca. Un tipo di cellule staminali note come cellule staminali mesenchimali (MSC) può essere isolato dal midollo osseo. Studi sperimentali e clinici fino ad oggi hanno dimostrato che le cellule staminali mesenchimali rappresentano il tipo cellulare più adatto per la terapia rigenerativa dopo infarto del miocardio (MI). Dopo l'iniezione nel miocardio ischemico, le MSC derivate dal midollo osseo (BM-MSC) di varie specie animali possono differenziarsi in più linee cellulari, comprese le cellule endoteliali e i cardiomiociti, migliorando così la funzione ventricolare sinistra.
In Malesia abbiamo precedentemente dimostrato la nostra capacità di isolare ed estrarre MSC da un piccolo volume di aspirati di midollo osseo. L'isolamento, l'espansione e la fattibilità dello stoccaggio, del trasporto e della differenziazione di MSC umane per l'applicazione clinica è stata eseguita localmente. I ricercatori hanno utilizzato BM-MSC autologo, ex vivo espanso, su tre pazienti con cardiomiopatia dilatativa ischemica allo stadio terminale che erano in lista d'attesa per il trapianto di cuore e a ciascun paziente sono state iniettate MSC direttamente nel miocardio durante un intervento chirurgico a cuore aperto. Dopo dodici mesi, tutti i pazienti sono rimasti in vita e in buona salute con un significativo miglioramento della funzione cardiaca, della qualità della vita e di altri parametri, inclusa la riduzione del volume della cicatrice miocardica come osservato dalle scansioni cardiache.
Lo stesso gruppo di ricercatori ha inoltre condotto uno studio su dieci pazienti con cardiomiopatia dilatativa grave e funzione cardiaca refrattaria nonostante la massima terapia medica per ricevere l'impianto autologo di BM-MSC per via intramiocardica o intracoronarica. Tutti i pazienti sono rimasti in vita a 1 anno mentre hanno registrato miglioramenti significativi nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro e in altri parametri del ventricolo sinistro dal basale a 6 e 12 mesi. La riduzione della cicatrice è stata notata anche in sei dei pazienti entro 12 mesi.
A seguito di questi risultati, questo studio mira a testare il potenziale di differenziazione e la capacità terapeutica delle MSC da pazienti con CAD grave dopo impianto intracoronarico in un ambiente miocardico ischemico nella popolazione malese.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- UKM Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 35 e 75 anni
- diagnosi di ICM confermata da precedente angiogramma coronarico che mostra una significativa malattia coronarica> 70% o storia di precedente infarto miocardico.
- l'evento di infarto del miocardio si è verificato 6 mesi o più dal momento dello screening.
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤40% mediante ecocardiogramma o risonanza magnetica cardiaca.
Criteri di esclusione:
- Probabilità di insufficienza cardiaca da altre cause come cardiomiopatia idiopatica, infettiva o metabolica, cardiopatia valvolare e malattia del pericardio.
- pazienti sottoposti a procedura di bypass coronarico (CABG).
- pazienti che non hanno alcuna cicatrice miocardica visibile/significativa.
- pazienti con qualsiasi impianto metallico cardiovascolare.
- qualsiasi controindicazione all'aspirazione del midollo osseo
- qualsiasi controindicazione all'angiografia con contrasto coronarico e all'angioplastica.
- eventuali malattie trasmissibili acute o croniche tra cui l'epatite B, l'epatite C e l'HIV.
- qualsiasi storia passata di neoplasia e malattia ematologica primaria.
- qualsiasi aritmia cardiaca presente, passata o parossistica.
- compromissione renale indicata da una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
- insufficienza epatica indicata dal livello sierico di alanina transferasi a 4 volte superiore al valore normale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Terapia medica massimale
Terapia medica massimale che comprende una terapia farmacologica ottimale
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Sperimentale: Terapia medica massimale e BM-MSC
Impianto autologo di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo
|
Impianto intracoronarico di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiogramma e risonanza magnetica cardiaca dopo l'impianto
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamenti nello stato funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Miglioramento di altri parametri LV valutati mediante ecocardiogramma e risonanza magnetica cardiovascolare (CMR).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
Risoluzione del volume/area del tessuto cicatriziale alla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi.
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6 mesi, 12 mesi.
|
Variazione del livello sierico del peptide natriuretico di tipo N Terminal-pro B (NT-proBNP).
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi
|
Assenza di eventi cardiaci avversi maggiori definiti da infarto del miocardio, ospedalizzazione per angina, infarto del miocardio o insufficienza cardiaca o morte (tutte le cause di mortalità).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Nessuna complicazione periprocedurale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
Significativo miglioramento della funzione complessiva del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Risoluzione del tessuto cicatriziale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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6 mesi, 12 mesi
|
Riduzione degli eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oteh Maskon, MB Bch, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERGS/1/2011/SKK/UKM/02/72
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