- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01720888
Implante Intracoronário de Células Tronco Mesenquimais Autólogas em Pacientes com Cardiomiopatia Dilatada Isquêmica
Um estudo controlado aberto de fase II avaliando a eficácia de células-tronco mesenquimais autólogas intracoronárias em pacientes com cardiomiopatia dilatada isquêmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiomiopatia dilatada isquêmica (ICM) é definida como cavidade ventricular esquerda (VE) anormalmente aumentada com função VE deficiente documentada como resultado de doença arterial coronariana (DAC) grave. Postula-se que a remodelação do VE, que é inevitável após um infarto, contribui amplamente para o mau prognóstico de pacientes com ICM; portanto, a prevenção da remodelação do VE é o objetivo do tratamento em pacientes com DAC grave. A terapia celular representa uma nova estratégia terapêutica para o tratamento de doenças cardíacas, incluindo DAC grave e insuficiência cardíaca. Um tipo de células-tronco conhecidas como células-tronco mesenquimais (MSCs) pode ser isolada da medula óssea. Estudos experimentais e clínicos até o momento mostraram que as células-tronco mesenquimais representam o tipo de célula mais adequado para terapia de regeneração após infarto do miocárdio (IM). Após a injeção no miocárdio isquêmico, as MSC derivadas da medula óssea (BM-MSC) de várias espécies animais podem se diferenciar em várias linhagens celulares, incluindo células endoteliais e cardiomiócitos, melhorando assim a função VE.
Na Malásia, demonstramos anteriormente nossa capacidade de isolar e extrair MSC de um pequeno volume de aspirados de medula óssea. O isolamento, expansão e viabilidade de armazenamento, transporte e diferenciação de MSC humanas para aplicação clínica foram realizados localmente. Os pesquisadores usaram BM-MSC autólogo, expandido ex vivo, em três pacientes com cardiomiopatia dilatada isquêmica em estágio terminal que estavam na lista de espera para transplante de coração e cada paciente foi injetado com MSCs diretamente no miocárdio durante a cirurgia de coração aberto. Após doze meses, todos os pacientes permaneceram vivos e bem, com melhora significativa na função cardíaca, qualidade de vida e outros parâmetros, incluindo redução do volume da cicatriz miocárdica conforme observado nos exames cardíacos.
O mesmo grupo de pesquisadores realizou ainda um estudo em dez pacientes com cardiomiopatia dilatada grave e função cardíaca refratária, apesar da terapia médica máxima, para receber implante autólogo de BM-MSC por via intramiocárdica ou intracoronária. Todos os pacientes permaneceram vivos em 1 ano enquanto registraram melhorias significativas na fração de ejeção do VE e outros parâmetros do VE desde o início até 6 e 12 meses. A redução da cicatriz também foi observada em seis dos pacientes em 12 meses.
Seguindo esses resultados, este estudo tem como objetivo testar o potencial de diferenciação e capacidade terapêutica de MSC de pacientes com DAC grave após implante intracoronário em um ambiente isquêmico do miocárdio na população da Malásia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- UKM Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 35 a 75 anos
- diagnosticado como tendo ICM confirmado por angiografia coronária anterior mostrando doença arterial coronariana significativa > 70% ou história de infarto do miocárdio prévio.
- evento de infarto do miocárdio ocorreu 6 meses ou mais desde o momento da triagem.
- Fração de ejeção do VE ≤40% por ecocardiograma ou ressonância magnética cardíaca.
Critério de exclusão:
- Probabilidade de insuficiência cardíaca por outras causas, como cardiomiopatia idiopática, infecciosa ou metabólica, doença cardíaca valvular e doença pericárdica.
- pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).
- pacientes que não apresentam cicatriz miocárdica visível/significativa.
- pacientes com qualquer implante metálico cardiovascular.
- qualquer contra-indicação para aspiração de medula óssea
- qualquer contra-indicação para angiografia coronária com contraste e angioplastia.
- quaisquer doenças transmissíveis agudas ou crônicas, incluindo hepatite B, hepatite C e HIV.
- qualquer história passada de neoplasia e doença hematológica primária.
- quaisquer arritmias cardíacas atuais, passadas ou paroxísticas.
- insuficiência renal indicada por depuração de creatinina inferior a 30 ml/min.
- insuficiência hepática indicada pelo nível sérico de alanina transferase 4 vezes maior que o valor normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Terapia médica máxima
Terapia médica máxima que compreende a terapia farmacológica ideal
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Experimental: Terapia médica máxima e BM-MSCs
Implantação autóloga de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea
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Implante intracoronário de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na fração de ejeção do VE medida por ecocardiograma e ressonância magnética cardíaca após o implante
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no estado funcional
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Melhora de outros parâmetros do VE avaliados por ecocardiograma e ressonância magnética cardiovascular (RMC).
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Resolução do volume/área do tecido cicatricial na ressonância magnética cardíaca
Prazo: 6 meses, 12 meses.
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6 meses, 12 meses.
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Alteração no nível sérico de peptídeo natriurético tipo N Terminal-pro B (NT-proBNP)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses
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1 mês, 6 meses, 12 meses
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Livre de eventos cardíacos adversos maiores, conforme definido por infarto do miocárdio, hospitalização por angina, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca ou morte (todas as causas de mortalidade).
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sem complicações periprocedimento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Melhora significativa na função ventricular esquerda geral
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Resolução do tecido cicatricial
Prazo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Redução de eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oteh Maskon, MB Bch, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERGS/1/2011/SKK/UKM/02/72
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