- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01720888
Intrakoronar autologa mesenkymala stamceller Implantation hos patienter med ischemisk dilaterad kardiomyopati
En kontrollerad öppen fas II-studie som utvärderar effektiviteten av intrakoronära autologa mesenkymala stamceller hos patienter med ischemisk dilaterad kardiomyopati
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ischemisk dilaterad kardiomyopati (ICM) definieras som onormalt förstorad vänsterkammarhåla (LV) med dokumenterad dålig LV-funktion till följd av allvarlig kranskärlssjukdom (CAD). LV-ombyggnad som är oundviklig efter att en infarkt har postulerats bidra till stor del till det dåliga resultatet för patienter med ICM, därför är förebyggande av LV-ombyggnad målet för behandlingen hos patienter med svår CAD. Cellterapi representerar en ny terapeutisk strategi för behandling av hjärtsjukdomar inklusive allvarlig CAD och hjärtsvikt. En typ av stamceller som kallas mesenkymala stamceller (MSC) kan isoleras från benmärg. Experimentella och kliniska studier har hittills visat att mesenkymala stamceller representerar den mest lämpliga celltypen för regenereringsterapi efter hjärtinfarkt (MI). Efter injektion i ischemiskt myokardium kan benmärgshärledd MSC (BM-MSC) från olika djurarter differentiera till flera cellinjer, inklusive endotelceller och kardiomyocyter, och därigenom förbättra LV-funktionen.
I Malaysia har vi tidigare visat vår förmåga att isolera och extrahera MSC från en liten volym benmärgsaspirat. Isoleringen, expansionen och genomförbarheten av lagring, transport och differentiering av human MSC för klinisk tillämpning har utförts lokalt. Forskarna använde autolog BM-MSC, ex vivo expanderad, på tre patienter med ischemisk dilaterad kardiomyopati i slutstadiet som stod på väntelistan för hjärttransplantationer och varje patient injicerades med MSC direkt i myokardiet under öppen hjärtkirurgi. Efter tolv månader förblev alla patienter vid liv och friska med signifikant förbättring av hjärtfunktion, livskvalitet och andra parametrar inklusive minskning av myokardärrvolymen som sett från hjärtskanningar.
Samma grupp forskare genomförde vidare en studie på tio patienter med svår dilaterad kardiomyopati och refraktär hjärtfunktion trots maximal medicinsk terapi för att få autolog BM-MSC-implantation via intramyokardiell eller intrakoronär väg. Alla patienter förblev vid liv vid 1 år medan de noterade signifikanta förbättringar i LV-ejektionsfraktion och andra LV-parametrar från baslinjen till 6 och 12 månader. Minskning av ärr noterades också hos sex av patienterna med 12 månader.
Efter dessa resultat syftar denna studie till att testa differentieringspotentialen och den terapeutiska kapaciteten hos MSC från patienter med svår CAD efter intrakoronar implantation i en ischemisk myokardmiljö i malaysisk befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- UKM Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldrarna 35 till 75 år
- diagnostiserats med ICM bekräftad genom tidigare kranskärlsangiogram som visar signifikant kranskärlssjukdom >70 % eller historia av tidigare hjärtinfarkt.
- hjärtinfarkt inträffade 6 månader eller längre från tidpunkten för screening.
- LV ejektionsfraktion på ≤40 % genom ekokardiogram eller hjärt-MRT.
Exklusions kriterier:
- Sannolikheten för hjärtsvikt av andra orsaker såsom idiopatisk, infektions- eller metabolisk kardiomyopati, hjärtklaffsjukdom och perikardsjukdom.
- patienter som hade genomgått en kransartär bypass-operation (CABG).
- patienter som inte har något synligt/betydande ärr i hjärtmuskeln.
- patienter med någon kardiovaskulär metallisk implantation.
- någon kontraindikation mot benmärgsaspiration
- någon kontraindikation för koronar kontrastangiografi och angioplastik.
- alla akuta eller kroniska smittsamma sjukdomar inklusive hepatit B, hepatit C och HIV.
- någon tidigare historia av neoplasi och primär hematologisk sjukdom.
- eventuella nuvarande, tidigare eller paroxysmala hjärtarytmier.
- Nedsatt njurfunktion indikerat av kreatininclearance på mindre än 30 ml/min.
- nedsatt leverfunktion indikeras av serumalanintransferasnivå vid 4 gånger högre än normalt värde.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Maximal medicinsk terapi
Maximal medicinsk terapi som består av optimal farmakologisk terapi
|
|
Experimentell: Maximal medicinsk terapi och BM-MSCs
Autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller implantation
|
Intrakoronar implantation av benmärgshärledda mesencymala stamceller
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i LV ejektionsfraktion mätt med ekokardiogram och hjärt-MR efter implantation
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändringar i funktionsstatus
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Förbättring av andra LV-parametrar, utvärderade med ekokardiogram och kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR).
Tidsram: 1 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
1 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Upplösning av ärrvävnadsvolym/area på hjärt-MR
Tidsram: 6 månader, 12 månader.
|
6 månader, 12 månader.
|
Förändring i serum N Terminal-pro B typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivå
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Frihet från allvarliga ogynnsamma hjärthändelser som definieras av hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för angina, hjärtinfarkt eller hjärtsvikt, eller död (alla dödsorsaker).
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Inga peri-procedurella komplikationer
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Betydande förbättring av den totala vänstra kammarfunktionen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Upplösning av ärrvävnad
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
6 månader, 12 månader
|
Minskning av allvarliga biverkningar i hjärtat
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oteh Maskon, MB Bch, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERGS/1/2011/SKK/UKM/02/72
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk dilaterad kardiomyopati
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på BM-MSC
-
Cairo UniversityAvslutadLäpp- och gomspalt
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterandeFasettförmedlad ländryggsmärtaFörenta staterna
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of GlasgowAvslutad
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityOkändBronkopulmonell dysplasiKina
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...OkändIschemi | Diabetesfot | Bensår | Perifer kärlsjukdom | Gangren
-
Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Avslutad
-
Alexandra Cristina SenegagliaFundação Araucária; Santa Casa de Misericórdia de Curitiba, BrazilAvslutad
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...AvslutadKronisk ischemisk kardiomyopatiKina
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityOkändBronkopulmonell dysplasiKina