Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakoronar autologa mesenkymala stamceller Implantation hos patienter med ischemisk dilaterad kardiomyopati

15 april 2015 uppdaterad av: Professor Dr Oteh Maskon, National University of Malaysia

En kontrollerad öppen fas II-studie som utvärderar effektiviteten av intrakoronära autologa mesenkymala stamceller hos patienter med ischemisk dilaterad kardiomyopati

Trots de senaste framstegen inom medicinsk och kirurgisk behandling är hjärtsvikt till följd av ischemisk kardiomyopati (ICM) fortfarande den främsta orsaken till kardiovaskulär dödlighet. Ischemisk dilaterad kardiomyopati (ICM) definieras som onormalt förstorad vänsterkammarhåla (LV) med dokumenterad dålig LV-funktion till följd av allvarlig kranskärlssjukdom (CAD). LV-ombyggnad som är oundviklig efter att en infarkt har postulerats bidra till stor del till det dåliga resultatet för patienter med ICM, därför är förebyggande av LV-ombyggnad målet för behandlingen hos patienter med svår CAD. Cellterapi representerar en ny terapeutisk strategi för behandling av hjärtsjukdomar inklusive allvarlig CAD och hjärtsvikt. En typ av stamceller som kallas mesenkymala stamceller (MSC) kan isoleras från benmärg. Denna studie syftar till att testa differentieringspotentialen och den terapeutiska kapaciteten hos MSC från patienter med svår CAD efter intrakoronar implantation i en ischemisk myokardmiljö i malaysisk befolkning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ischemisk dilaterad kardiomyopati (ICM) definieras som onormalt förstorad vänsterkammarhåla (LV) med dokumenterad dålig LV-funktion till följd av allvarlig kranskärlssjukdom (CAD). LV-ombyggnad som är oundviklig efter att en infarkt har postulerats bidra till stor del till det dåliga resultatet för patienter med ICM, därför är förebyggande av LV-ombyggnad målet för behandlingen hos patienter med svår CAD. Cellterapi representerar en ny terapeutisk strategi för behandling av hjärtsjukdomar inklusive allvarlig CAD och hjärtsvikt. En typ av stamceller som kallas mesenkymala stamceller (MSC) kan isoleras från benmärg. Experimentella och kliniska studier har hittills visat att mesenkymala stamceller representerar den mest lämpliga celltypen för regenereringsterapi efter hjärtinfarkt (MI). Efter injektion i ischemiskt myokardium kan benmärgshärledd MSC (BM-MSC) från olika djurarter differentiera till flera cellinjer, inklusive endotelceller och kardiomyocyter, och därigenom förbättra LV-funktionen.

I Malaysia har vi tidigare visat vår förmåga att isolera och extrahera MSC från en liten volym benmärgsaspirat. Isoleringen, expansionen och genomförbarheten av lagring, transport och differentiering av human MSC för klinisk tillämpning har utförts lokalt. Forskarna använde autolog BM-MSC, ex vivo expanderad, på tre patienter med ischemisk dilaterad kardiomyopati i slutstadiet som stod på väntelistan för hjärttransplantationer och varje patient injicerades med MSC direkt i myokardiet under öppen hjärtkirurgi. Efter tolv månader förblev alla patienter vid liv och friska med signifikant förbättring av hjärtfunktion, livskvalitet och andra parametrar inklusive minskning av myokardärrvolymen som sett från hjärtskanningar.

Samma grupp forskare genomförde vidare en studie på tio patienter med svår dilaterad kardiomyopati och refraktär hjärtfunktion trots maximal medicinsk terapi för att få autolog BM-MSC-implantation via intramyokardiell eller intrakoronär väg. Alla patienter förblev vid liv vid 1 år medan de noterade signifikanta förbättringar i LV-ejektionsfraktion och andra LV-parametrar från baslinjen till 6 och 12 månader. Minskning av ärr noterades också hos sex av patienterna med 12 månader.

Efter dessa resultat syftar denna studie till att testa differentieringspotentialen och den terapeutiska kapaciteten hos MSC från patienter med svår CAD efter intrakoronar implantation i en ischemisk myokardmiljö i malaysisk befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldrarna 35 till 75 år
  • diagnostiserats med ICM bekräftad genom tidigare kranskärlsangiogram som visar signifikant kranskärlssjukdom >70 % eller historia av tidigare hjärtinfarkt.
  • hjärtinfarkt inträffade 6 månader eller längre från tidpunkten för screening.
  • LV ejektionsfraktion på ≤40 % genom ekokardiogram eller hjärt-MRT.

Exklusions kriterier:

  • Sannolikheten för hjärtsvikt av andra orsaker såsom idiopatisk, infektions- eller metabolisk kardiomyopati, hjärtklaffsjukdom och perikardsjukdom.
  • patienter som hade genomgått en kransartär bypass-operation (CABG).
  • patienter som inte har något synligt/betydande ärr i hjärtmuskeln.
  • patienter med någon kardiovaskulär metallisk implantation.
  • någon kontraindikation mot benmärgsaspiration
  • någon kontraindikation för koronar kontrastangiografi och angioplastik.
  • alla akuta eller kroniska smittsamma sjukdomar inklusive hepatit B, hepatit C och HIV.
  • någon tidigare historia av neoplasi och primär hematologisk sjukdom.
  • eventuella nuvarande, tidigare eller paroxysmala hjärtarytmier.
  • Nedsatt njurfunktion indikerat av kreatininclearance på mindre än 30 ml/min.
  • nedsatt leverfunktion indikeras av serumalanintransferasnivå vid 4 gånger högre än normalt värde.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Maximal medicinsk terapi
Maximal medicinsk terapi som består av optimal farmakologisk terapi
Experimentell: Maximal medicinsk terapi och BM-MSCs
Autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller implantation
Intrakoronar implantation av benmärgshärledda mesencymala stamceller
Andra namn:
  • Implantation av benmärgshärledda mesenkymala stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i LV ejektionsfraktion mätt med ekokardiogram och hjärt-MR efter implantation
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändringar i funktionsstatus
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förbättring av andra LV-parametrar, utvärderade med ekokardiogram och kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR).
Tidsram: 1 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
1 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Upplösning av ärrvävnadsvolym/area på hjärt-MR
Tidsram: 6 månader, 12 månader.
6 månader, 12 månader.
Förändring i serum N Terminal-pro B typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivå
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader
1 månad, 6 månader, 12 månader
Frihet från allvarliga ogynnsamma hjärthändelser som definieras av hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för angina, hjärtinfarkt eller hjärtsvikt, eller död (alla dödsorsaker).
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inga peri-procedurella komplikationer
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Betydande förbättring av den totala vänstra kammarfunktionen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Upplösning av ärrvävnad
Tidsram: 6 månader, 12 månader
6 månader, 12 månader
Minskning av allvarliga biverkningar i hjärtat
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Oteh Maskon, MB Bch, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2012

Första postat (Uppskatta)

2 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk dilaterad kardiomyopati

Kliniska prövningar på BM-MSC

3
Prenumerera