Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakoronar autologe mesenkymale stamceller implantation hos patienter med iskæmisk dilateret kardiomyopati

15. april 2015 opdateret af: Professor Dr Oteh Maskon, National University of Malaysia

Et kontrolleret åbent fase II-studie, der vurderer effektiviteten af ​​intrakoronære autologe mesenkymale stamceller hos patienter med iskæmisk dilateret kardiomyopati

På trods af de seneste fremskridt inden for medicinsk og kirurgisk behandling er hjertesvigt som følge af iskæmisk kardiomyopati (ICM) fortsat den førende årsag til kardiovaskulær dødelighed. Iskæmisk dilateret kardiomyopati (ICM) er defineret som unormalt forstørret venstre ventrikel (LV) hulrum med dokumenteret dårlig LV-funktion som følge af alvorlig koronararteriesygdom (CAD). LV remodeling, som er uundgåelig, efter at et infarkt er blevet postuleret at bidrage stort set til det dårlige resultat for patienter med ICM, derfor er forebyggelse af LV remodeling målet for behandlingen hos patienter med svær CAD. Celleterapi repræsenterer en ny terapeutisk strategi til behandling af hjertesygdomme, herunder alvorlig CAD og hjertesvigt. En type stamceller kendt som mesenkymale stamceller (MSC'er) kan isoleres fra knoglemarv. Denne undersøgelse har til formål at teste differentieringspotentialet og den terapeutiske kapacitet af MSC fra alvorlige CAD-patienter efter intrakoronar implantation i et iskæmisk myokardiemiljø i den malaysiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk dilateret kardiomyopati (ICM) er defineret som unormalt forstørret venstre ventrikel (LV) hulrum med dokumenteret dårlig LV-funktion som følge af alvorlig koronararteriesygdom (CAD). LV remodeling, som er uundgåelig, efter at et infarkt er blevet postuleret at bidrage stort set til det dårlige resultat for patienter med ICM, derfor er forebyggelse af LV remodeling målet for behandlingen hos patienter med svær CAD. Celleterapi repræsenterer en ny terapeutisk strategi til behandling af hjertesygdomme, herunder alvorlig CAD og hjertesvigt. En type stamceller kendt som mesenkymale stamceller (MSC'er) kan isoleres fra knoglemarv. Eksperimentelle og kliniske undersøgelser til dato har vist, at mesenkymale stamceller repræsenterer den bedst egnede celletype til regenereringsterapi efter myokardieinfarkt (MI). Efter injektion i iskæmisk myokardium kan knoglemarvs-afledt MSC (BM-MSC) fra forskellige dyrearter differentieres til flere cellelinjer, herunder endotelceller og cardiomyocytter, og derved forbedre LV-funktionen.

I Malaysia har vi tidligere demonstreret vores evne til at isolere og udvinde MSC fra en lille mængde knoglemarvsaspirater. Isoleringen, udvidelsen og gennemførligheden af ​​opbevaring, transport og differentiering af human MSC til klinisk anvendelse er blevet udført lokalt. Forskerne brugte autolog BM-MSC, ex vivo udvidet, på tre patienter med iskæmisk dilateret kardiomyopati i slutstadiet, som var på hjertetransplantationsventelisten, og hver patient blev injiceret med MSC'er direkte ind i myokardiet under åben hjertekirurgi. Efter 12 måneder forblev alle patienter i live og raske med signifikant forbedring i hjertefunktion, livskvalitet og andre parametre, herunder reduktion af myokardiearvolumen set fra hjertescanninger.

Samme gruppe forskere gennemførte yderligere et studie på ti patienter med svær dilateret kardiomyopati og refraktær hjertefunktion på trods af maksimal medicinsk terapi for at modtage autolog BM-MSC-implantation via intramyokardie eller intrakoronar vej. Alle patienter forblev i live efter 1 år, mens de registrerede signifikante forbedringer i LV ejektionsfraktion og andre LV-parametre fra baseline til 6 og 12 måneder. Reduktion i ar blev også bemærket hos seks af patienterne med 12 måneder.

Efter disse resultater sigter denne undersøgelse på at teste differentieringspotentialet og den terapeutiske kapacitet af MSC fra alvorlige CAD-patienter efter intrakoronar implantation i et iskæmisk myokardiemiljø i den malaysiske befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 35 til 75 år
  • diagnosticeret med ICM bekræftet ved tidligere koronar angiogram, der viser signifikant koronararteriesygdom >70 % eller tidligere myokardieinfarkt.
  • myokardieinfarkt hændelse opstod 6 måneder eller længere fra tidspunktet for screening.
  • LV ejektionsfraktion på ≤40 % ved ekkokardiogram eller hjerte-MRI.

Ekskluderingskriterier:

  • Sandsynlighed for hjertesvigt af andre årsager såsom idiopatisk, infektiøs eller metabolisk kardiomyopati, hjerteklapsygdom og perikardiesygdom.
  • patienter, der havde gennemgået en koronararterie bypass graft (CABG) procedure.
  • patienter, der ikke har noget synligt/betydeligt myokardiear.
  • patienter med enhver kardiovaskulær metallisk implantation.
  • enhver kontraindikation for knoglemarvsaspiration
  • enhver kontraindikation for koronar kontrastangiografi og angioplastik.
  • enhver akut eller kronisk overførbar sygdom, herunder hepatitis B, hepatitis C og HIV.
  • enhver tidligere historie med neoplasi og primær hæmatologisk sygdom.
  • eventuelle nuværende, tidligere eller paroksysmale hjertearytmier.
  • nedsat nyrefunktion angivet ved kreatininclearance på mindre end 30 ml/min.
  • nedsat leverfunktion angivet ved serumalanintransferase-niveau ved 4 gange større end normal værdi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Maksimal medicinsk terapi
Maksimal medicinsk terapi, som består af optimal farmakologisk terapi
Eksperimentel: Maksimal medicinsk terapi og BM-MSC'er
Autolog knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller implantation
Andet: BM-MSC'er
Intrakoronar implantation af knoglemarvs-afledte mesencymale stamceller
Andre navne:
  • Knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i LV ejektionsfraktion målt ved ekkokardiogram og hjerte-MR efter implantation
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i funktionsstatus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forbedring i andre LV-parametre vurderet ved ekkokardiogram og kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR).
Tidsramme: 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Opløsning af arvævsvolumen/areal på hjerte-MR
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder.
6 måneder, 12 måneder.
Ændring i serum N Terminal-pro B type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Frihed fra alvorlige uønskede hjertehændelser som defineret ved myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for angina, myokardieinfarkt eller hjertesvigt eller død (alle årsager til dødelighed).
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen peri-proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Betydelig forbedring af den generelle venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Opløsning af arvæv
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Reduktion af større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbejdspartnere

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oteh Maskon, MB Bch, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2012

Først opslået (Skøn)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERGS/1/2011/SKK/UKM/02/72

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BM-MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner