Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowieńcowa autologiczna implantacja mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z niedokrwienną kardiomiopatią rozstrzeniową

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Professor Dr Oteh Maskon, National University of Malaysia

Kontrolowane, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność podania autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych do naczyń wieńcowych u pacjentów z niedokrwienną kardiomiopatią rozstrzeniową

Pomimo ostatnich postępów w leczeniu farmakologicznym i chirurgicznym, niewydolność serca będąca wynikiem kardiomiopatii niedokrwiennej (ICM) pozostaje główną przyczyną śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Niedokrwienna kardiomiopatia rozstrzeniowa (ICM) jest definiowana jako nieprawidłowo powiększona jama lewej komory (LV) z udokumentowaną słabą funkcją LV w wyniku ciężkiej choroby wieńcowej (CAD). Postuluje się, że przebudowa LV, która jest nieunikniona po zawale, w dużej mierze przyczynia się do złego rokowania pacjentów z ICM, dlatego zapobieganie przebudowie LV jest celem leczenia pacjentów z ciężką CAD. Terapia komórkowa stanowi nową strategię terapeutyczną w leczeniu chorób serca, w tym ciężkiej CAD i niewydolności serca. Rodzaj komórek macierzystych znany jako mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) można wyizolować ze szpiku kostnego. Badanie to ma na celu przetestowanie potencjału różnicowania i zdolności terapeutycznych MSC od pacjentów z ciężką chorobą wieńcową po implantacji wewnątrzwieńcowej w środowisku niedokrwienia mięśnia sercowego w populacji malezyjskiej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwienna kardiomiopatia rozstrzeniowa (ICM) jest definiowana jako nieprawidłowo powiększona jama lewej komory (LV) z udokumentowaną słabą funkcją LV w wyniku ciężkiej choroby wieńcowej (CAD). Postuluje się, że przebudowa LV, która jest nieunikniona po zawale, w dużej mierze przyczynia się do złego rokowania pacjentów z ICM, dlatego zapobieganie przebudowie LV jest celem leczenia pacjentów z ciężką CAD. Terapia komórkowa stanowi nową strategię terapeutyczną w leczeniu chorób serca, w tym ciężkiej CAD i niewydolności serca. Rodzaj komórek macierzystych znany jako mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) można wyizolować ze szpiku kostnego. Dotychczasowe badania eksperymentalne i kliniczne wykazały, że mezenchymalne komórki macierzyste reprezentują najbardziej odpowiedni typ komórek do terapii regeneracyjnej po zawale mięśnia sercowego (MI). Po wstrzyknięciu do niedokrwionego mięśnia sercowego MSC pochodzące ze szpiku kostnego (BM-MSC) różnych gatunków zwierząt mogą różnicować się w wiele linii komórkowych, w tym komórki śródbłonka i kardiomiocyty, poprawiając w ten sposób funkcję LV.

W Malezji wykazaliśmy wcześniej nasze możliwości izolowania i ekstrakcji MSC z niewielkiej objętości aspiratów szpiku kostnego. Izolację, ekspansję i wykonalność przechowywania, transportu i różnicowania ludzkiego MSC do zastosowań klinicznych przeprowadzono lokalnie. Naukowcy wykorzystali autologiczne BM-MSC, namnożone ex vivo, u trzech pacjentów ze schyłkową niedokrwienną kardiomiopatią rozstrzeniową, którzy byli na liście oczekujących na przeszczep serca, a każdemu pacjentowi wstrzyknięto MSC bezpośrednio do mięśnia sercowego podczas operacji na otwartym sercu. Po dwunastu miesiącach wszyscy pacjenci pozostali przy życiu i mieli się dobrze, ze znaczną poprawą czynności serca, jakości życia i innych parametrów, w tym zmniejszeniem objętości blizny w mięśniu sercowym, co widać na skanach serca.

Ta sama grupa naukowców przeprowadziła następnie badanie na dziesięciu pacjentach z ciężką kardiomiopatią rozstrzeniową i oporną na leczenie czynnością serca pomimo maksymalnej terapii medycznej polegającej na otrzymaniu autologicznej implantacji BM-MSC drogą domięśniową lub dowieńcową. Wszyscy pacjenci pozostali przy życiu po 1 roku, podczas gdy odnotowano znaczną poprawę frakcji wyrzutowej LV i innych parametrów LV od wartości wyjściowych do 6 i 12 miesięcy. Zmniejszenie blizny odnotowano również u sześciu pacjentów o 12 miesięcy.

W oparciu o te wyniki niniejsze badanie ma na celu przetestowanie potencjału różnicowania i zdolności terapeutycznych MSC od pacjentów z ciężką CAD po implantacji wewnątrzwieńcowej w środowisku niedokrwiennym mięśnia sercowego w populacji malezyjskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • UKM Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 35 do 75 lat
  • zdiagnozowano ICM potwierdzoną przez poprzednią angiografię wieńcową wykazującą istotną chorobę wieńcową > 70% lub przebyty zawał mięśnia sercowego.
  • zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 6 miesięcy lub dłużej od czasu badania przesiewowego.
  • Frakcja wyrzutowa LV ≤40% w badaniu echokardiograficznym lub MRI serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Prawdopodobieństwo wystąpienia niewydolności serca z innych przyczyn, takich jak kardiomiopatia idiopatyczna, zakaźna lub metaboliczna, wada zastawkowa serca i choroba osierdzia.
  • pacjentów, którzy przeszli zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • pacjentów bez widocznej/istotnej blizny po mięśniu sercowym.
  • pacjentów z jakąkolwiek metalową implantacją układu sercowo-naczyniowego.
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do aspiracji szpiku kostnego
  • wszelkie przeciwwskazania do koronarografii z kontrastem i angioplastyki.
  • wszelkie ostre lub przewlekłe choroby zakaźne, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV.
  • jakakolwiek przebyta choroba nowotworowa i pierwotna choroba hematologiczna.
  • jakiekolwiek obecne, przebyte lub napadowe zaburzenia rytmu serca.
  • zaburzenia czynności nerek, na które wskazuje klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.
  • zaburzenia czynności wątroby, na które wskazuje poziom transferazy alaninowej w surowicy 4-krotnie wyższy od wartości prawidłowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Maksymalna terapia medyczna
Maksymalna terapia medyczna, na którą składa się optymalna terapia farmakologiczna
Eksperymentalny: Maksymalna terapia medyczna i BM-MSC
Implantacja autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
Inny: BM-MSC
Dowieńcowa implantacja mezencymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Implantacja mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej LV mierzona za pomocą echokardiogramu i rezonansu magnetycznego serca po implantacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poprawa innych parametrów LV oceniana za pomocą echokardiogramu i rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Rozdzielczość objętości / obszaru tkanki bliznowatej w MRI serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy.
6 miesięcy, 12 miesięcy.
Zmiana poziomu peptydu natriuretycznego typu N Terminal-pro B (NT-proBNP) w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych zdefiniowanych jako zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca lub zgon (wszystkie przyczyny zgonu).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Znacząca poprawa ogólnej funkcji lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rozdzielczość tkanki bliznowatej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy
Redukcja poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Współpracownicy

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oteh Maskon, MB Bch, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERGS/1/2011/SKK/UKM/02/72

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BM-MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj