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缺血性扩张型心肌病患者的冠状动脉内自体间充质干细胞植入

2015年4月15日 更新者：Professor Dr Oteh Maskon、National University of Malaysia

一项评估冠状动脉内自体间充质干细胞对缺血性扩张型心肌病患者疗效的对照开放标签 II 期研究

尽管最近在医疗和外科治疗方面取得了进展，但缺血性心肌病 (ICM) 引起的心力衰竭仍然是心血管死亡的主要原因。 缺血性扩张型心肌病 (ICM) 被定义为由于严重的冠状动脉疾病 (CAD) 而导致的异常扩大的左心室 (LV) 腔和有记录的 LV 功能不良。 梗死后不可避免的 LV 重塑被认为是导致 ICM 患者预后不良的主要原因，因此预防 LV 重塑是严重 CAD 患者治疗的目标。 细胞疗法代表了一种治疗心脏病（包括严重 CAD 和心力衰竭）的新型治疗策略。 一种称为间充质干细胞 (MSCs) 的干细胞可以从骨髓中分离出来。本研究旨在测试马来西亚人群缺血性心肌环境中冠状动脉内植入后严重 CAD 患者的 MSC 的分化潜能和治疗能力。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

缺血性扩张型心肌病 (ICM) 被定义为由于严重的冠状动脉疾病 (CAD) 而导致的异常扩大的左心室 (LV) 腔和有记录的 LV 功能不良。 梗死后不可避免的 LV 重塑被认为是导致 ICM 患者预后不良的主要原因，因此预防 LV 重塑是严重 CAD 患者治疗的目标。 细胞疗法代表了一种治疗心脏病（包括严重 CAD 和心力衰竭）的新型治疗策略。 一种称为间充质干细胞 (MSC) 的干细胞可以从骨髓中分离出来。 迄今为止的实验和临床研究表明，间充质干细胞是最适合心肌梗死 (MI) 后再生治疗的细胞类型。 注射到缺血心肌后，来自不同动物物种的骨髓来源的 MSC (BM-MSC) 可以分化成多种细胞谱系，包括内皮细胞和心肌细胞，从而改善 LV 功能。

在马来西亚，我们之前已经展示了我们从少量骨髓抽吸物中分离和提取 MSC 的能力。用于临床应用的人类 MSC 的分离、扩展和储存、运输和分化的可行性已在当地进行。 研究人员使用体外扩增的自体 BM-MSC 对三名处于心脏移植等待名单上的终末期缺血性扩张型心肌病患者进行治疗，并在心脏直视手术期间将每位患者的 MSC 直接注射到心肌中。 十二个月后，所有患者都活得很好，心脏功能、生活质量和其他参数（包括从心脏扫描中看到的心肌疤痕体积减少）都有显着改善。

同一组研究人员进一步开展了一项研究，对 10 名患有严重扩张型心肌病和顽固性心功能的患者进行了最大限度的药物治疗，以通过心肌内或冠状动脉内途径接受自体 BM-MSC 植入。 所有患者在 1 年时仍然存活，同时 LV 射血分数和其他 LV 参数从基线到 6 个月和 12 个月都有显着改善。 到 12 个月时，其中 6 名患者的疤痕也有所减少。

根据这些结果，本研究旨在测试在马来西亚人群的缺血性心肌环境中冠状动脉内植入后来自严重 CAD 患者的 MSC 的分化潜力和治疗能力。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马来西亚
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • UKM Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

31年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 35 至 75 岁之间
  • 经既往冠状动脉造影证实有 ICM，显示显着冠状动脉疾病 >70% 或既往心肌梗死病史。
  • 心肌梗死事件发生在筛选时间后 6 个月或更长时间。
  • 超声心动图或心脏 MRI 显示 LV 射血分数≤40%。

排除标准：

  • 其他原因引起心力衰竭的可能性，如特发性、感染性或代谢性心肌病、瓣膜性心脏病和心包疾病。
  • 接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的患者。
  • 没有任何可见/明显心肌疤痕的患者。
  • 有任何心血管金属植入的患者。
  • 任何骨髓穿刺禁忌症
  • 冠状动脉造影血管造影术和血管成形术的任何禁忌症。
  • 任何急性或慢性传染病，包括乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒。
  • 任何过去的肿瘤和原发性血液病史。
  • 任何当前、过去或阵发性心律失常。
  • 肌酐清除率低于 30 毫升/分钟表明存在肾功能损害。
  • 血清丙氨酸转移酶水平高于正常值 4 倍表明肝功能受损。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：最大药物治疗
最大药物治疗包括最佳药物治疗
实验性的：最大药物治疗和 BM-MSC
自体骨髓间充质干细胞移植
其他：骨髓间充质干细胞
骨髓间充质干细胞的冠状动脉内植入
其他名称：
  • 骨髓间充质干细胞移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
植入后通过超声心动图和心脏 MRI 测量的 LV 射血分数的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
1个月、3个月、6个月、9个月、12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
功能状态的变化
大体时间：12个月
12个月
通过超声心动图和心血管磁共振 (CMR) 评估的其他 LV 参数的改善。
大体时间：1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
心脏 MRI 上疤痕组织体积/面积的分辨率
大体时间：6个月，12个月。
6个月，12个月。
血清N-Terminal-pro B type natriuretic peptide(NT-proBNP)水平的变化
大体时间：1个月、6个月、12个月
1个月、6个月、12个月
免于由心肌梗塞、心绞痛住院、心肌梗塞或心力衰竭或死亡（所有死亡原因）定义的主要不良心脏事件。
大体时间：1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
1个月、3个月、6个月、9个月、12个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
无围手术期并发症
大体时间：1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
整体左心室功能显着改善
大体时间：12个月
12个月
瘢痕组织消退
大体时间：6个月、12个月
6个月、12个月
减少主要不良心脏事件
大体时间：1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
1个月、3个月、6个月、9个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University of Malaysia

合作者

Cytopeutics Sdn. Bhd.

调查人员

  • 首席研究员：Oteh Maskon, MB Bch、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月1日

首次发布 (估计)

2012年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月15日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ERGS/1/2011/SKK/UKM/02/72

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