Intrakoronáris autológ mezenchimális őssejt beültetés ischaemiás tágult kardiomiopátiában szenvedő betegeknél
Ellenőrzött, nyílt, II. fázisú vizsgálat az intrakoronáris autológ mezenchimális őssejtek hatékonyságának felmérésére ischaemiás tágult kardiomiopátiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ischaemiás dilatált kardiomiopátia (ICM) abnormálisan megnagyobbodott bal kamrai (LV) üregként, dokumentáltan rossz bal kamrai funkcióval magyarázható súlyos koszorúér-betegség (CAD) következtében. A bal kamrai remodelling, amely az infarktus után elkerülhetetlen, nagymértékben hozzájárul az ICM-ben szenvedő betegek rossz kimeneteléhez, ezért a súlyos CAD-ben szenvedő betegek kezelésének célja az LV remodelling megelőzése. A sejtterápia új terápiás stratégiát jelent a szívbetegségek, köztük a súlyos CAD és a szívelégtelenség kezelésére. A mesenchymális őssejtek (MSC) néven ismert őssejtek egy fajtája izolálható a csontvelőből. Az eddigi kísérleti és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a mesenchymális őssejtek jelentik a legalkalmasabb sejttípust a szívinfarktus (MI) utáni regenerációs terápiára. Az ischaemiás szívizomba történő injekció után a különböző állatfajokból származó csontvelő-eredetű MSC (BM-MSC) többféle sejtvonalba differenciálódhat, beleértve az endothel sejteket és a szívizomsejteket, ezáltal javítva az LV funkciót.
Malajziában korábban már bizonyítottuk, hogy képesek vagyunk izolálni és kinyerni az MSC-t kis mennyiségű csontvelői aspirátumból. A humán MSC izolálását, kiterjesztését és tárolásának, szállításának és differenciálásának megvalósíthatóságát klinikai alkalmazásra helyben végezték. A kutatók ex vivo kiterjesztett autológ BM-MSC-t alkalmaztak három végstádiumú ischaemiás dilatált kardiomiopátiában szenvedő betegen, akik a szívátültetési várólistán szerepeltek, és mindegyik betegnek közvetlenül a szívizomba fecskendeztek MSC-t nyílt szívműtét során. Tizenkét hónap elteltével minden beteg életben maradt és jól van, a szívműködés, az életminőség és más paraméterek jelentős javulásával, beleértve a szívizom heg térfogatának csökkenését, amint azt a szívfelvételek látják.
Ugyanez a kutatócsoport további vizsgálatot végzett tíz olyan betegen, akiknek súlyos dilatációs kardiomiopátiája és refrakter szívműködése a maximális orvosi terápia ellenére is autológ BM-MSC-beültetésben részesült intramyocardialis vagy intracoronáris úton. Minden beteg életben maradt 1 évig, miközben a bal kamrai ejekciós frakció és egyéb LV paraméterek szignifikáns javulását észlelték a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra. Hat betegnél 12 hónapra csökkent a heg.
Ezen eredmények alapján a tanulmány célja, hogy tesztelje az MSC differenciálódási potenciálját és terápiás kapacitását súlyos CAD-betegekből intrakoronáris implantáció után ischaemiás szívizom környezetben malajziai populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- UKM Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 75 év közöttiek
- korábbi koszorúér angiogrammal igazolt ICM-et diagnosztizáltak, amely több mint 70%-ban szignifikáns koszorúér-betegséget mutatott, vagy az anamnézisben volt szívinfarktus.
- szívinfarktus a szűréstől számított 6 hónapon belül vagy tovább következett be.
- Az LV ejekciós frakciója ≤40% echocardiogram vagy szív MRI alapján.
Kizárási kritériumok:
- Más okok miatti szívelégtelenség valószínűsége, például idiopátiás, fertőző vagy metabolikus kardiomiopátia, szívbillentyű-betegség és szívburok betegség.
- olyan betegek, akik koszorúér bypass graft (CABG) eljáráson estek át.
- olyan betegeknél, akiknél nincs látható/jelentős szívizom heg.
- bármilyen kardiovaszkuláris fémbeültetésen átesett betegek.
- bármilyen ellenjavallat a csontvelő-aspirációra
- a koszorúér-kontraszt angiográfia és angioplasztika bármilyen ellenjavallata.
- bármilyen akut vagy krónikus fertőző betegség, beleértve a hepatitis B-t, a hepatitis C-t és a HIV-t.
- bármely korábbi neoplázia és elsődleges hematológiai betegség anamnézisében.
- bármely jelenlegi, múltbeli vagy paroxizmális szívritmuszavar.
- vesekárosodás, amelyet 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance jelez.
- májkárosodás, amelyet a normál értéknél négyszer magasabb szérum alanin transzferáz szint jelez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Maximális orvosi terápia
Maximális gyógyászati terápia, amely az optimális gyógyszeres terápiából áll
|
|
|
Kísérleti: Maximális orvosi terápia és BM-MSC-k
Autológ csontvelő eredetű mezenchimális őssejtek beültetése
|
Csontvelőből származó mesencimális őssejtek intracoronáris beültetése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LV ejekciós frakciójának változása echokardiogrammal és szív MRI-vel mérve a beültetés után
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a funkcionális állapotban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Egyéb LV-paraméterek javulása echocardiogram és kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) alapján.
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
|
A hegszövet térfogatának/területének felbontása szív MRI-n
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap.
|
6 hónap, 12 hónap.
|
|
Változás a szérum N Terminal-pro B típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) szintjében
Időkeret: 1 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
1 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
|
A szívinfarktus, az angina, a szívinfarktus vagy a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy a halál (minden halálozási ok) által meghatározott súlyos szívelégtelenségtől való mentesség.
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nincsenek peri-eljárási komplikációk
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
|
Jelentős javulás a bal kamra általános működésében
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A hegszövet feloldása
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
A súlyos szívelégtelenségi események csökkentése
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oteh Maskon, MB Bch, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERGS/1/2011/SKK/UKM/02/72
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .