허혈성 확장성 심근병증 환자의 관상동맥 자가 중간엽 줄기세포 이식술
허혈성 확장성 심근병증 환자에서 관상동맥 자가 간엽 줄기 세포의 효능을 평가하는 통제된 오픈 라벨 2상 연구
연구 개요
상세 설명
허혈성 확장 심근병증(ICM)은 중증 관상동맥질환(CAD)의 결과로 문서화된 불량한 좌심실(LV) 공동으로 비정상적으로 확대된 좌심실(LV) 공동으로 정의됩니다. 경색 후 불가피한 좌심실 리모델링은 ICM 환자의 불량한 결과에 크게 기여하는 것으로 가정되어 있으므로 좌심실 리모델링의 예방은 중증 CAD 환자의 치료 목표입니다. 세포 요법은 심각한 CAD 및 심부전을 포함한 심장 질환을 치료하기 위한 새로운 치료 전략을 나타냅니다. 중간엽 줄기 세포(MSC)로 알려진 줄기 세포 유형은 골수에서 분리할 수 있습니다. 지금까지의 실험 및 임상 연구는 중간엽 줄기 세포가 심근 경색(MI) 후 재생 요법에 가장 적합한 세포 유형을 나타내는 것으로 나타났습니다. 허혈성 심근에 주입한 후 다양한 동물 종의 골수 유래 MSC(BM-MSC)는 내피 세포 및 심근세포를 포함한 여러 세포 계통으로 분화할 수 있어 좌심실 기능을 향상시킬 수 있습니다.
말레이시아에서 우리는 이전에 소량의 골수 흡인물에서 MSC를 분리하고 추출하는 능력을 입증했습니다. 임상 적용을 위한 인간 MSC의 분리, 확장 및 저장, 운송 및 분화의 가능성은 현지에서 수행되었습니다. 연구진은 심장 이식 대기자 명단에 있는 말기 허혈성 확장성 심근병증 환자 3명에게 생체 외 확장된 자가 BM-MSC를 사용했으며, 각 환자는 심장 절개 수술 중에 MSC를 심근에 직접 주입했습니다. 12개월 후 모든 환자는 심장 기능, 삶의 질 및 심장 스캔에서 볼 수 있는 심근 반흔 부피 감소를 포함한 기타 매개변수의 상당한 개선과 함께 살아 있고 건강하게 유지되었습니다.
같은 그룹의 연구자들이 심근내 또는 관상동맥 경로를 통해 자가 BM-MSC 이식을 받기 위해 최대의 약물 치료에도 불구하고 중증 확장성 심근병증 및 난치성 심장 기능을 가진 10명의 환자에 대한 연구를 추가로 수행했습니다. 모든 환자는 기준선에서 6개월 및 12개월까지 좌심실 박출률 및 기타 좌심실 매개변수에서 상당한 개선을 기록하면서 1년 동안 생존했습니다. 12개월까지 환자 중 6명에서 흉터 감소도 나타났습니다.
이러한 결과에 따라 이 연구는 말레이시아 인구의 허혈성 심근 환경에서 관상 동맥 이식 후 중증 CAD 환자로부터 MSC의 분화 가능성 및 치료 능력을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- UKM Medical Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세에서 75세 사이
- 70% 이상의 유의한 관상동맥 질환을 보인 이전 관상동맥 조영술로 확인된 ICM이 있거나 이전 심근경색 병력이 있는 것으로 진단됩니다.
- 심근경색 사건이 스크리닝 시점으로부터 6개월 이상 발생한 경우.
- 심초음파 또는 심장 MRI에서 ≤40%의 좌심실 박출률.
제외 기준:
- 특발성, 감염성 또는 대사성 심근병증, 판막성 심장 질환 및 심낭 질환과 같은 다른 원인으로 인한 심부전의 가능성.
- 관상동맥우회술(CABG) 시술을 받은 환자.
- 눈에 띄는/심각한 심근 흉터가 없는 환자.
- 심혈관 금속 이식 환자.
- 골수 흡인에 대한 금기 사항
- 관상 동맥 조영술 및 혈관 성형술에 대한 금기.
- B형 간염, C형 간염 및 HIV를 포함한 모든 급성 또는 만성 전염병.
- 신생물 및 원발성 혈액 질환의 과거 병력.
- 현재, 과거 또는 발작성 심장 부정맥.
- 30 ml/min 미만의 크레아티닌 청소율로 나타나는 신장애.
- 정상 수치보다 4배 높은 혈청 알라닌 트랜스퍼라제 수치로 간 손상이 나타납니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 최대한의 의료 요법
최적의 약물치료로 구성된 최대의학치료
|
|
|
실험적: 최대 의료 요법 및 BM-MSC
자가 골수유래 간엽줄기세포 이식
|
골수유래 간세포 줄기세포의 관상동맥 이식
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이식 후 심초음파와 심장 MRI로 측정한 좌심실 박출률의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기능적 상태의 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
심초음파 및 심혈관 자기 공명(CMR)으로 평가한 다른 좌심실 매개변수의 개선.
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
심장 MRI의 흉터 조직 부피/면적 해상도
기간: 6개월, 12개월.
|
6개월, 12개월.
|
|
혈청 N말단-pro B type natriuretic peptide(NT-proBNP) 수준의 변화
기간: 1개월, 6개월, 12개월
|
1개월, 6개월, 12개월
|
|
심근 경색, 협심증으로 인한 입원, 심근 경색 또는 심부전 또는 사망(모든 사망 원인)으로 정의되는 주요 심장 부작용이 없음.
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
절차상 합병증 없음
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
전반적인 좌심실 기능의 현저한 개선
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
흉터 조직의 해결
기간: 6개월, 12개월
|
6개월, 12개월
|
|
주요 심장 부작용 감소
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oteh Maskon, MB Bch, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BM-MSC에 대한 임상 시험
-
Shenzhen Wingor Biotechnology Co., Ltd.Beijing Tiantan Hospital모병
-
Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.완전한
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...알려지지 않은국소 빈혈 | 당뇨병 발 | 다리 궤양 | 말초 혈관 질환 | 회저
-
Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.알려지지 않은
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of Glasgow완전한
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School완전한