- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01720888
Intrakoronar autologe mesenkymale stamceller implantasjon hos pasienter med iskemisk utvidet kardiomyopati
En kontrollert åpen fase II-studie som vurderer effekten av intrakoronære autologe mesenkymale stamceller hos pasienter med iskemisk utvidet kardiomyopati
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Iskemisk dilatert kardiomyopati (ICM) er definert som unormalt forstørret venstre ventrikkel (LV) hulrom med dokumentert dårlig LV-funksjon som følge av alvorlig koronararteriesykdom (CAD). LV-remodellering som er uunngåelig etter at et infarkt har blitt postulert å bidra i stor grad til det dårlige resultatet for pasienter med ICM, derfor er forebygging av LV-remodellering målet for behandlingen hos pasienter med alvorlig CAD. Celleterapi representerer en ny terapeutisk strategi for behandling av hjertesykdommer inkludert alvorlig CAD og hjertesvikt. En type stamceller kjent som mesenkymale stamceller (MSCs) kan isoleres fra benmarg. Eksperimentelle og kliniske studier til dags dato har vist at mesenkymale stamceller representerer den best egnede celletypen for regenerasjonsterapi etter hjerteinfarkt (MI). Etter injeksjon i iskemisk myokard, kan benmargsavledet MSC (BM-MSC) fra forskjellige dyrearter differensiere til flere cellelinjer, inkludert endotelceller og kardiomyocytter, og dermed forbedre LV-funksjonen.
I Malaysia har vi tidligere demonstrert vår evne til å isolere og trekke ut MSC fra et lite volum av benmargsaspirater. Isoleringen, utvidelsen og gjennomførbarheten av lagring, transport og differensiering av human MSC for klinisk bruk har blitt utført lokalt. Forskerne brukte autolog BM-MSC, ex vivo utvidet, på tre pasienter med iskemisk dilatert kardiomyopati i sluttstadiet som var på hjertetransplantasjonsventeliste, og hver pasient ble injisert med MSC-er direkte inn i myokard under åpen hjertekirurgi. Etter tolv måneder forble alle pasientene i live og bra med betydelig forbedring i hjertefunksjon, livskvalitet og andre parametere inkludert reduksjon av myokard arrvolum sett fra hjerteskanninger.
Samme gruppe forskere gjennomførte videre en studie på ti pasienter med alvorlig dilatert kardiomyopati og refraktær hjertefunksjon til tross for maksimal medisinsk terapi for å få autolog BM-MSC-implantasjon via intramyokardiell eller intrakoronar rute. Alle pasientene forble i live etter 1 år mens de registrerte signifikante forbedringer i LV ejeksjonsfraksjon og andre LV-parametere fra baseline til 6 og 12 måneder. Reduksjon i arr ble også notert hos seks av pasientene etter 12 måneder.
Etter disse resultatene har denne studien som mål å teste differensieringspotensialet og den terapeutiske kapasiteten til MSC fra alvorlige CAD-pasienter etter intrakoronar implantasjon i et iskemisk myokardmiljø i malaysisk befolkning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- UKM Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 35 til 75 år
- diagnostisert å ha ICM bekreftet ved tidligere koronar angiogram som viser signifikant koronararteriesykdom >70 % eller historie med tidligere hjerteinfarkt.
- Hjerteinfarkthendelse skjedde 6 måneder eller lenger fra tidspunktet for screening.
- LV ejeksjonsfraksjon på ≤40 % ved ekkokardiogram eller hjerte-MR.
Ekskluderingskriterier:
- Sannsynlighet for hjertesvikt av andre årsaker som idiopatisk, infeksiøs eller metabolsk kardiomyopati, hjerteklaffsykdom og perikardsykdom.
- pasienter som hadde gjennomgått en koronararterie bypass graft (CABG) prosedyre.
- pasienter som ikke har noe synlig/betydelig myokardarr.
- pasienter med kardiovaskulær metallisk implantasjon.
- enhver kontraindikasjon for benmargsaspirasjon
- enhver kontraindikasjon for koronar kontrastangiografi og angioplastikk.
- alle akutte eller kroniske smittsomme sykdommer inkludert hepatitt B, hepatitt C og HIV.
- tidligere historie med neoplasi og primær hematologisk sykdom.
- eventuelle nåværende, tidligere eller paroksysmale hjertearytmier.
- nedsatt nyrefunksjon indikert ved kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min.
- nedsatt leverfunksjon indikert ved serumalanintransferasenivå 4 ganger høyere enn normal verdi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Maksimal medisinsk terapi
Maksimal medisinsk terapi som består av optimal farmakologisk terapi
|
|
|
Eksperimentell: Maksimal medisinsk terapi og BM-MSCs
Implantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
|
Intrakoronar implantasjon av benmargsavledede mesencymale stamceller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i LV ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiogram og hjerte-MR etter implantasjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i funksjonsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forbedring i andre LV-parametere vurdert ved ekkokardiogram og kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR).
Tidsramme: 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Oppløsning av arrvevsvolum/-areal på hjerte-MR
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder.
|
6 måneder, 12 måneder.
|
|
Endring i serum N Terminal-pro B type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivå
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Frihet fra alvorlige uønskede hjertehendelser som definert av hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for angina, hjerteinfarkt eller hjertesvikt, eller død (alle årsaker til dødelighet).
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ingen peri-prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Betydelig forbedring i generell venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Oppløsning av arrvev
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Reduksjon av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oteh Maskon, MB Bch, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERGS/1/2011/SKK/UKM/02/72
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .