- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01720888
Implante intracoronario de células madre mesenquimales autólogas en pacientes con miocardiopatía dilatada isquémica
Un estudio abierto controlado de fase II que evalúa la eficacia de las células madre mesenquimales autólogas intracoronarias en pacientes con miocardiopatía dilatada isquémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miocardiopatía dilatada isquémica (ICM, por sus siglas en inglés) se define como una cavidad del ventrículo izquierdo (LV, por sus siglas en inglés) anormalmente agrandada con una función del LV deficiente documentada como resultado de una enfermedad arterial coronaria (CAD, por sus siglas en inglés) grave. Se ha postulado que la remodelación del VI, que es inevitable después de un infarto, contribuye en gran medida a los malos resultados de los pacientes con MCI, por lo que la prevención de la remodelación del VI es el objetivo del tratamiento en pacientes con EAC grave. La terapia celular representa una estrategia terapéutica novedosa para el tratamiento de enfermedades cardíacas, incluidas la EAC grave y la insuficiencia cardíaca. Un tipo de células madre conocidas como células madre mesenquimales (MSC) se puede aislar de la médula ósea. Los estudios experimentales y clínicos realizados hasta la fecha han demostrado que las células madre mesenquimales representan el tipo celular más adecuado para la terapia de regeneración después de un infarto de miocardio (IM). Después de la inyección en el miocardio isquémico, las MSC derivadas de la médula ósea (BM-MSC) de varias especies animales pueden diferenciarse en múltiples linajes celulares, incluidas las células endoteliales y los cardiomiocitos, mejorando así la función del VI.
En Malasia, hemos demostrado previamente nuestra capacidad para aislar y extraer MSC de un pequeño volumen de aspirados de médula ósea. El aislamiento, la expansión y la viabilidad del almacenamiento, transporte y diferenciación de MSC humanas para aplicación clínica se han realizado localmente. Los investigadores utilizaron BM-MSC autólogas, expandidas ex vivo, en tres pacientes con miocardiopatía dilatada isquémica en etapa terminal que estaban en la lista de espera de trasplante de corazón y a cada paciente se le inyectó MSC directamente en el miocardio durante una cirugía a corazón abierto. Después de doce meses, todos los pacientes permanecieron con vida y bien con una mejora significativa en la función cardíaca, la calidad de vida y otros parámetros, incluida la reducción del volumen de la cicatriz miocárdica como se ve en las exploraciones cardíacas.
El mismo grupo de investigadores llevó a cabo un estudio adicional en diez pacientes con miocardiopatía dilatada severa y función cardíaca refractaria a pesar de la terapia médica máxima para recibir un implante autólogo de BM-MSC por vía intramiocárdica o intracoronaria. Todos los pacientes permanecieron vivos durante 1 año mientras registraron mejoras significativas en la fracción de eyección del VI y otros parámetros del VI desde el inicio hasta los 6 y 12 meses. También se observó una reducción de la cicatriz en seis de los pacientes a los 12 meses.
Tras estos resultados, este estudio tiene como objetivo probar el potencial de diferenciación y la capacidad terapéutica de las MSC de pacientes con EAC grave después de la implantación intracoronaria en un entorno de miocardio isquémico en la población de Malasia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- UKM Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 35 a 75 años
- diagnosticado de ICM confirmado por angiograma coronario previo que muestra una enfermedad arterial coronaria significativa> 70% o antecedentes de infarto de miocardio previo.
- evento de infarto de miocardio ocurrido 6 meses o más desde el momento de la selección.
- Fracción de eyección del VI ≤40% por ecocardiograma o resonancia magnética cardiaca.
Criterio de exclusión:
- Probabilidad de insuficiencia cardíaca por otras causas, como miocardiopatía idiopática, infecciosa o metabólica, enfermedad valvular cardíaca y enfermedad pericárdica.
- pacientes que se habían sometido a un procedimiento de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
- pacientes que no tienen ninguna cicatriz miocárdica visible/significativa.
- pacientes con cualquier implante metálico cardiovascular.
- cualquier contraindicación para la aspiración de médula ósea
- cualquier contraindicación para la angiografía coronaria con contraste y la angioplastia.
- cualquier enfermedad transmisible aguda o crónica, incluidas la hepatitis B, la hepatitis C y el VIH.
- cualquier antecedente de neoplasia y enfermedad hematológica primaria.
- cualquier arritmia cardíaca actual, pasada o paroxística.
- insuficiencia renal indicada por un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
- deterioro hepático indicado por el nivel de alanina transferasa sérica en 4 veces mayor que el valor normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Terapia médica máxima
Terapia médica máxima que comprende una terapia farmacológica óptima
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Experimental: Terapia médica máxima y BM-MSC
Implantación autóloga de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea
|
Implantación intracoronaria de células madre mesenciales derivadas de médula ósea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fracción de eyección del VI medida por ecocardiograma y resonancia magnética cardíaca después del implante
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en el estado funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Mejoría en otros parámetros del VI evaluados por ecocardiograma y resonancia magnética cardiovascular (RMC).
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Resolución del volumen/área de tejido cicatricial en resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses.
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6 meses, 12 meses.
|
Cambio en el nivel sérico de péptido natriurético tipo N terminal-pro B (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
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1 mes, 6 meses, 12 meses
|
Ausencia de eventos cardíacos adversos mayores definidos por infarto de miocardio, hospitalización por angina de pecho, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca, o muerte (todas las causas de mortalidad).
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sin complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Mejora significativa en la función general del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Resolución de tejido cicatricial
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
6 meses, 12 meses
|
Reducción de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oteh Maskon, MB Bch, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERGS/1/2011/SKK/UKM/02/72
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