Intrakoronaarinen autologisten mesenkymaalisten kantasolujen istutus potilaille, joilla on iskeeminen laajentunut kardiomyopatia
Kontrolloitu avoin faasi II -tutkimus, jossa arvioidaan intrakoronaaristen autologisten mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuutta potilailla, joilla on iskeeminen laajentunut kardiomyopatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen laajentuva kardiomyopatia (ICM) määritellään epänormaalisti laajentuneeksi vasemman kammion (LV) onteloksi, jossa on dokumentoitu huono LV-toiminta vakavan sepelvaltimotaudin (CAD) seurauksena. LV-uudelleenmuodostumisen, joka on väistämätöntä infarktin jälkeen, on oletettu vaikuttavan suurelta osin ICM-potilaiden huonoon lopputulokseen, joten LV-remodelingin ehkäiseminen on vaikeaa CAD-potilaiden hoidon tavoite. Soluterapia edustaa uutta terapeuttista strategiaa sydänsairauksien, mukaan lukien vakavan CAD:n ja sydämen vajaatoiminnan, hoitoon. Eräs kantasolutyyppi, joka tunnetaan nimellä mesenkymaaliset kantasolut (MSC), voidaan eristää luuytimestä. Tähän mennessä tehdyt kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että mesenkymaaliset kantasolut ovat sopivin solutyyppi regeneraatiohoitoon sydäninfarktin (MI) jälkeen. Injektion jälkeen iskeemiseen sydänlihakseen, luuytimestä peräisin oleva MSC (BM-MSC) eri eläinlajeista voi erilaistua useiksi solulinjoiksi, mukaan lukien endoteelisoluiksi ja sydänlihassoluiksi, mikä parantaa LV-toimintaa.
Malesiassa olemme aiemmin osoittaneet kykymme eristää ja uuttaa MSC:tä pienestä määrästä luuytimen aspiraatteja. Ihmisen MSC:n eristäminen, laajentaminen ja varastoinnin, kuljetuksen ja eriyttämisen toteutettavuus kliinistä käyttöä varten on suoritettu paikallisesti. Tutkijat käyttivät autologista BM-MSC:tä, ex vivo laajennettua, kolmella potilaalla, joilla oli loppuvaiheen iskeeminen laajentunut kardiomyopatia ja jotka olivat sydämensiirron odotuslistalla, ja jokaiselle potilaalle ruiskutettiin MSC:itä suoraan sydänlihakseen avoimen sydänleikkauksen aikana. Kahdentoista kuukauden kuluttua kaikki potilaat pysyivät hengissä ja hyvinä, ja sydämen toiminta, elämänlaatu ja muut parametrit paranivat merkittävästi, mukaan lukien sydänlihaksen arpitilavuuden pieneneminen, kuten sydänkuvauksista havaittiin.
Sama tutkijaryhmä suoritti lisäksi tutkimuksen kymmenellä potilaalla, joilla oli vaikea laajentunut kardiomyopatia ja sydämen vajaatoiminta maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta, jotta he saivat autologisen BM-MSC-istutuksen intramyokardiaalista tai intrakoronaarista reittiä. Kaikki potilaat pysyivät hengissä 1 vuoden iässä, kun taas LV:n ejektiofraktio ja muut LV-parametrit paranivat merkittävästi lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen. Kuudella potilaalla havaittiin myös arpien väheneminen 12 kuukaudessa.
Näiden tulosten perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata MSC:n erilaistumispotentiaalia ja terapeuttista kapasiteettia vakavista CAD-potilaista intrakoronaarisen implantaation jälkeen iskeemisessä sydänlihasympäristössä Malesian väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- UKM Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 35-75 vuotta
- joilla on diagnosoitu ICM, joka on vahvistettu aikaisemmalla sepelvaltimon angiografialla, joka osoittaa merkittävää sepelvaltimotautia > 70 % tai aiempi sydäninfarkti.
- sydäninfarkti tapahtui 6 kuukautta tai kauemmin seulonnasta.
- LV:n ejektiofraktio ≤40 % kaikukardiogrammin tai sydämen MRI:n perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan todennäköisyys muista syistä, kuten idiopaattisesta, tarttuvasta tai metabolisesta kardiomyopatiasta, läppäsydänsairaudesta ja sydämen sydänsairaudesta.
- potilaille, joille oli tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- potilaille, joilla ei ole näkyvää/merkittävää sydänlihaksen arpia.
- potilaat, joilla on sydän- ja verisuonimetalli implantaatio.
- kaikki luuytimen aspiraation vasta-aiheet
- kaikki vasta-aiheet sepelvaltimon varjoaineangiografiaan ja angioplastiaan.
- kaikki akuutit tai krooniset tartuntataudit, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV.
- aiempi neoplasia ja primaarinen hematologinen sairaus.
- kaikki nykyiset, menneet tai kohtaukselliset sydämen rytmihäiriöt.
- munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min.
- maksan vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin alaniinitransferaasitaso, joka on 4 kertaa suurempi kuin normaaliarvo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Maksimaalinen lääketieteellinen terapia
Maksimaalinen lääkehoito, joka koostuu optimaalisesta lääkehoidosta
|
|
|
Kokeellinen: Maksimaalinen lääkehoito ja BM-MSC:t
Autologinen luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen istutus
|
Luuytimestä peräisin olevien mesentsymaalisten kantasolujen intrakoronaarinen implantaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos LV-ejektiofraktiossa mitattuna kaikukardiogrammilla ja sydämen MRI:llä implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muiden LV-parametrien paraneminen kaikukardiogrammilla ja kardiovaskulaarisella magneettiresonanssilla (CMR) arvioituna.
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Arpikudoksen tilavuuden/alueen resoluutio sydämen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta.
|
|
Muutos seerumin N Terminal-pro B -tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vapaus merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista, kuten sydäninfarkti, sairaalahoito angina pectoris, sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta tai kuolema (kaikki kuolleisuuden syyt).
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei toimenpiteen välisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion yleisen toiminnan merkittävä parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Arpikudoksen resoluutio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oteh Maskon, MB Bch, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERGS/1/2011/SKK/UKM/02/72
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .