Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интракоронарная имплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток пациентам с ишемической дилатационной кардиомиопатией

15 апреля 2015 г. обновлено: Professor Dr Oteh Maskon, National University of Malaysia

Контролируемое открытое исследование фазы II по оценке эффективности интракоронарных аутологичных мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с ишемической дилатационной кардиомиопатией

Несмотря на последние достижения в медикаментозном и хирургическом лечении, сердечная недостаточность, возникающая в результате ишемической кардиомиопатии (ИКМ), остается ведущей причиной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Ишемическая дилатационная кардиомиопатия (ИКМ) определяется как аномально увеличенная полость левого желудочка (ЛЖ) с документально подтвержденной плохой функцией ЛЖ в результате тяжелой ишемической болезни сердца (ИБС). Постулируется, что ремоделирование ЛЖ, неизбежное после инфаркта, в значительной степени способствует неблагоприятному исходу у пациентов с ВКМ, поэтому предотвращение ремоделирования ЛЖ является целью лечения пациентов с тяжелой ИБС. Клеточная терапия представляет собой новую терапевтическую стратегию для лечения сердечных заболеваний, включая тяжелую ИБС и сердечную недостаточность. Тип стволовых клеток, известный как мезенхимальные стволовые клетки (МСК), может быть выделен из костного мозга. Это исследование направлено на проверку потенциала дифференцировки и терапевтической способности МСК у пациентов с тяжелой ИБС после интракоронарной имплантации в условиях ишемического миокарда в популяции Малайзии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемическая дилатационная кардиомиопатия (ИКМ) определяется как аномально увеличенная полость левого желудочка (ЛЖ) с документально подтвержденной плохой функцией ЛЖ в результате тяжелой ишемической болезни сердца (ИБС). Постулируется, что ремоделирование ЛЖ, неизбежное после инфаркта, в значительной степени способствует неблагоприятному исходу у пациентов с ВКМ, поэтому предотвращение ремоделирования ЛЖ является целью лечения пациентов с тяжелой ИБС. Клеточная терапия представляет собой новую терапевтическую стратегию для лечения сердечных заболеваний, включая тяжелую ИБС и сердечную недостаточность. Тип стволовых клеток, известный как мезенхимальные стволовые клетки (МСК), может быть выделен из костного мозга. Экспериментальные и клинические исследования на сегодняшний день показали, что мезенхимальные стволовые клетки представляют собой наиболее подходящий тип клеток для регенеративной терапии после инфаркта миокарда (ИМ). После инъекции в ишемизированный миокард МСК костного мозга (BM-MSC) различных видов животных могут дифференцироваться в несколько клеточных линий, включая эндотелиальные клетки и кардиомиоциты, тем самым улучшая функцию ЛЖ.

В Малайзии мы ранее продемонстрировали наши возможности по выделению и извлечению МСК из небольшого объема аспиратов костного мозга. Выделение, размножение и возможность хранения, транспортировки и дифференциации МСК человека для клинического применения выполнялись локально. Исследователи использовали аутологичные BM-MSC, размноженные ex vivo, у трех пациентов с терминальной стадией ишемической дилатационной кардиомиопатии, которые находились в листе ожидания на трансплантацию сердца, и каждому пациенту вводили MSC непосредственно в миокард во время операции на открытом сердце. Через двенадцать месяцев все пациенты остались живы и здоровы со значительным улучшением сердечной функции, качества жизни и других параметров, включая уменьшение объема миокардиального рубца по данным сканирования сердца.

Та же группа исследователей дополнительно провела исследование десяти пациентов с тяжелой дилатационной кардиомиопатией и рефрактерной сердечной функцией, несмотря на максимальную медикаментозную терапию, для имплантации аутологичных BM-MSC интрамиокардиальным или интракоронарным путем. Все пациенты остались живы через 1 год, при этом было зафиксировано значительное улучшение фракции выброса ЛЖ и других параметров ЛЖ от исходного уровня до 6 и 12 мес. Уменьшение рубцов также было отмечено у шести пациентов к 12 месяцам.

Следуя этим результатам, это исследование направлено на проверку потенциала дифференцировки и терапевтической способности МСК у пациентов с тяжелой ИБС после интракоронарной имплантации в ишемической среде миокарда у населения Малайзии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • UKM Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 35 до 75 лет
  • диагностировано ВКМ, подтвержденное предыдущей коронарной ангиограммой, показывающей значительное заболевание коронарной артерии> 70% или предшествующий инфаркт миокарда.
  • инфаркт миокарда произошел через 6 месяцев или дольше с момента скрининга.
  • Фракция выброса ЛЖ ≤40% по эхокардиограмме или МРТ сердца.

Критерий исключения:

  • Вероятность сердечной недостаточности от других причин, таких как идиопатическая, инфекционная или метаболическая кардиомиопатия, порок сердца и заболевание перикарда.
  • пациенты, перенесшие процедуру аортокоронарного шунтирования (АКШ).
  • пациенты, у которых нет видимого/значительного рубца миокарда.
  • пациентов с любой сердечно-сосудистой металлической имплантацией.
  • любые противопоказания к аспирации костного мозга
  • любые противопоказания к коронарной контрастной ангиографии и ангиопластике.
  • любые острые или хронические инфекционные заболевания, включая гепатит В, гепатит С и ВИЧ.
  • любая предыдущая неоплазия и первичное гематологическое заболевание.
  • любые текущие, прошлые или пароксизмальные сердечные аритмии.
  • почечная недостаточность, на которую указывает клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
  • Нарушение функции печени подтверждается уровнем аланинтрансферазы в сыворотке крови, в 4 раза превышающим норму.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Максимальная медикаментозная терапия
Максимальная медикаментозная терапия, включающая оптимальную фармакологическую терапию
Экспериментальный: Максимальная медикаментозная терапия и BM-MSC
Имплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга
Другой: БМ-МСК
Интракоронарная имплантация мезентимальных стволовых клеток костного мозга
Другие имена:
  • Имплантация мезенхимальных стволовых клеток костного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение фракции выброса ЛЖ по данным эхокардиограммы и МРТ сердца после имплантации
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения функционального состояния
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Улучшение других параметров ЛЖ по оценке эхокардиограммы и кардиоваскулярного магнитного резонанса (CMR).
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Разрешение объема/площади рубцовой ткани на МРТ сердца
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев.
6 месяцев, 12 месяцев.
Изменение уровня натрийуретического пептида (NT-proBNP) типа N Terminal-pro B в сыворотке
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
Отсутствие серьезных нежелательных явлений со стороны сердца, таких как инфаркт миокарда, госпитализация по поводу стенокардии, инфаркта миокарда или сердечной недостаточности или смерть (все причины смертности).
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие перипроцедурных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Значительное улучшение общей функции левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Разрешение рубцовой ткани
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
6 месяцев, 12 месяцев
Уменьшение серьезных неблагоприятных сердечных событий
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Malaysia

Соавторы

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Следователи

  • Главный следователь: Oteh Maskon, MB Bch, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERGS/1/2011/SKK/UKM/02/72

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться