Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracoronaire implantatie van autologe mesenchymale stamcellen bij patiënten met ischemische gedilateerde cardiomyopathie

15 april 2015 bijgewerkt door: Professor Dr Oteh Maskon, National University of Malaysia

Een gecontroleerd open-label fase II-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van intracoronaire autologe mesenchymale stamcellen bij patiënten met ischemische gedilateerde cardiomyopathie

Ondanks de recente vooruitgang in medische en chirurgische behandeling, blijft hartfalen als gevolg van ischemische cardiomyopathie (ICM) de belangrijkste oorzaak van cardiovasculaire mortaliteit. Ischemische gedilateerde cardiomyopathie (ICM) wordt gedefinieerd als abnormaal vergrote linkerventrikelholte (LV) met gedocumenteerde slechte LV-functie als gevolg van ernstige coronaire hartziekte (CAD). Van LV-remodellering, die onvermijdelijk is na een infarct, wordt verondersteld dat deze grotendeels bijdraagt ​​aan de slechte uitkomst van patiënten met ICM. Daarom is preventie van LV-remodellering het doel van de behandeling van patiënten met ernstige CAD. Celtherapie vertegenwoordigt een nieuwe therapeutische strategie voor de behandeling van hartaandoeningen, waaronder ernstige CAD en hartfalen. Een type stamcellen dat bekend staat als mesenchymale stamcellen (MSC's) kan worden geïsoleerd uit beenmerg. Deze studie heeft tot doel het differentiatiepotentieel en de therapeutische capaciteit van MSC te testen van patiënten met ernstige CAD na intracoronaire implantatie in een ischemische myocardiale omgeving in de Maleisische bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ischemische gedilateerde cardiomyopathie (ICM) wordt gedefinieerd als abnormaal vergrote linkerventrikelholte (LV) met gedocumenteerde slechte LV-functie als gevolg van ernstige coronaire hartziekte (CAD). Van LV-remodellering, die onvermijdelijk is na een infarct, wordt verondersteld dat deze grotendeels bijdraagt ​​aan de slechte uitkomst van patiënten met ICM. Daarom is preventie van LV-remodellering het doel van de behandeling van patiënten met ernstige CAD. Celtherapie vertegenwoordigt een nieuwe therapeutische strategie voor de behandeling van hartaandoeningen, waaronder ernstige CAD en hartfalen. Een type stamcellen dat bekend staat als mesenchymale stamcellen (MSC's) kan uit het beenmerg worden geïsoleerd. Experimentele en klinische studies hebben tot nu toe aangetoond dat mesenchymale stamcellen het meest geschikte celtype vormen voor regeneratietherapie na een myocardinfarct (MI). Na injectie in ischemisch myocardium kan beenmerg-afgeleide MSC (BM-MSC) van verschillende diersoorten differentiëren in meerdere cellijnen, waaronder endotheelcellen en cardiomyocyten, waardoor de LV-functie verbetert.

In Maleisië hebben we eerder aangetoond dat we MSC kunnen isoleren en extraheren uit een klein volume beenmergaspiraten. De isolatie, uitbreiding en haalbaarheid van opslag, transport en differentiatie van menselijke MSC voor klinische toepassing is lokaal uitgevoerd. De onderzoekers gebruikten autologe BM-MSC, ex vivo uitgebreid, bij drie patiënten met ischemische gedilateerde cardiomyopathie in het eindstadium die op de wachtlijst voor harttransplantatie stonden en elke patiënt werd tijdens openhartoperaties rechtstreeks in het myocardium geïnjecteerd met MSC's. Na twaalf maanden waren alle patiënten nog in leven en gezond met een significante verbetering van de hartfunctie, kwaliteit van leven en andere parameters, waaronder vermindering van het myocardlittekenvolume, zoals blijkt uit hartscans.

Dezelfde groep onderzoekers voerde verder een onderzoek uit bij tien patiënten met ernstige gedilateerde cardiomyopathie en refractaire hartfunctie ondanks maximale medische therapie om autologe BM-MSC-implantatie via intramyocardiale of intracoronaire route te ontvangen. Alle patiënten bleven na 1 jaar in leven, terwijl ze significante verbeteringen in de LV-ejectiefractie en andere LV-parameters registreerden vanaf baseline tot 6 en 12 maanden. Vermindering van het litteken werd ook opgemerkt bij zes van de patiënten na 12 maanden.

Op basis van deze resultaten heeft deze studie tot doel het differentiatiepotentieel en de therapeutische capaciteit van MSC te testen ten opzichte van patiënten met ernstige CAD na intracoronaire implantatie in een ischemische myocardiale omgeving bij de Maleisische bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • UKM Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen de 35 en 75 jaar
  • gediagnosticeerd met ICM bevestigd door eerder coronair angiogram met significante coronaire hartziekte> 70% of voorgeschiedenis van eerder myocardinfarct.
  • myocardinfarct voorval deed zich voor 6 maanden of langer vanaf het moment van screening.
  • LV ejectiefractie van ≤40% door echocardiogram of cardiale MRI.

Uitsluitingscriteria:

  • Waarschijnlijkheid van hartfalen door andere oorzaken zoals idiopathische, infectieuze of metabole cardiomyopathie, hartklepziekte en pericardiale ziekte.
  • patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) hadden ondergaan.
  • patiënten die geen zichtbaar/significant myocardlitteken hebben.
  • patiënten met een cardiovasculaire metalen implantatie.
  • enige contra-indicatie voor beenmergaspiratie
  • elke contra-indicatie voor coronaire contrastangiografie en angioplastiek.
  • alle acute of chronische overdraagbare ziekten, waaronder Hepatitis B, Hepatitis C en HIV.
  • elke voorgeschiedenis van neoplasie en primaire hematologische ziekte.
  • alle huidige, voorbije of paroxysmale hartritmestoornissen.
  • nierinsufficiëntie aangegeven door een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
  • leverfunctiestoornis aangegeven door serum alaninetransferase-niveau 4 keer hoger dan de normale waarde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Maximale medische therapie
Maximale medische therapie die bestaat uit optimale farmacologische therapie
Experimenteel: Maximale medische therapie en BM-MSC's
Autologe implantatie van mesenchymale stamcellen uit beenmerg
Ander: BM-MSC's
Intracoronaire implantatie van uit beenmerg afgeleide mesencymale stamcellen
Andere namen:
  • Beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in LV ejectiefractie zoals gemeten door echocardiogram en cardiale MRI na implantatie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in functionele status
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verbetering van andere LV-parameters zoals beoordeeld door echocardiogram en cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR).
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
1 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
Resolutie van volume/gebied van littekenweefsel op cardiale MRI
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden.
6 maanden, 12 maanden.
Verandering in serum N Terminal-pro B type natriuretisch peptide (NT-proBNP) niveau
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Vrij zijn van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen, zoals gedefinieerd door een myocardinfarct, ziekenhuisopname voor angina pectoris, myocardinfarct of hartfalen, of overlijden (alle doodsoorzaken).
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geen peri-procedurele complicaties
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Aanzienlijke verbetering van de algehele linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Resolutie van littekenweefsel
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
Vermindering van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Medewerkers

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oteh Maskon, MB Bch, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERGS/1/2011/SKK/UKM/02/72

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische gedilateerde cardiomyopathie

Klinische onderzoeken op BM-MSC's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren