大型ダイアライザーとの性能比較 (Revacom HD)
Revaclear 200 と Revaclear 400 の HD 性能比較と、より大きな表面の競合他社のダイアライザー
この研究の目的は、より大きな膜表面積を持つダイアライザーと比較して、リバクリアダイアライザーの同等の性能を示すことです。
研究デザイン: オープン、無作為化、クロスオーバー、多中心、制御された前向き
医療機器: 患者のニーズに応じて、Revacear 200 対 FX 60 または Revacear 400 対 FX 100
患者/サンプルサイズ: 30 人の成人慢性血液透析患者
治療: 各患者は、Revaclear ダイアライザーで 1 週間 (3 回の透析セッション)、FX ダイアライザーで 1 週間 (3 回の透析セッション) の血液透析によって治療されます。
目的：透析量の個人内比較。尿素、リン酸塩、クレアチニン、β2-ミクログロブリンの減少率と総除去;アルブミン損失
一次変数: 透析量 Kt/V 尿素
二次変数: 尿素、リン酸塩、クレアチニン、β2-ミクログロブリンの減少率と総除去率
安全変数: アルブミン損失、血球数
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University Graz
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Graz、オーストリア、8010
- Dialyseinstitut Prim. Dr. W. Gießauf GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -慢性腎不全および少なくとも3か月間の血液透析または血液透析濾過による安定した治療
- 18歳以上の患者
- -研究に参加するための書面による同意（インフォームドコンセント）
- 少なくとも 300 mL/min の血流速度を提供できる自然瘻または Gore-Tex グラフトによる透析
除外基準:
- 単針透析
- 妊娠中および授乳中の女性
- -研究開始前3か月以内の他の介入研究への参加
- 透析処方の不遵守
- ヘマトクリット28%未満
- 入院
- 抗生物質療法
- 活動的な感染
- 活動中のがん
- -HIV、B型またはC型肝炎の既知の陽性血清学
- 重篤な止血障害
- -研究の目的または手順と矛盾する可能性のある併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Revacearに続いてFX
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各患者は、各透析器タイプ（Revclear または FX）で 1 週間（3 セッション）の血液透析によって治療されます。 使用されるダイアライザーの順序は、無作為に患者に割り当てられます。 |
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他の：FXに続いてリバクリア
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各患者は、各透析器タイプ（Revclear または FX）で 1 週間（3 セッション）の血液透析によって治療されます。 使用されるダイアライザーの順序は、無作為に患者に割り当てられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析量 Kt/V 尿素
時間枠：2週間（6回連続透析）
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前後の血漿尿素濃度または尿素窒素、セッションの長さ、限外濾過量、および透析後の重量から計算。
透析量には測定単位がありません。
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2週間（6回連続透析）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿素、クレアチニン、リン酸、β2-ミクログロブリンの減少率
時間枠：2週間（6回連続透析）
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透析前および透析後の血漿濃度からの計算。
測定単位はパーセンテージ (%) です。
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2週間（6回連続透析）
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クレアチニン、リン酸、β2-ミクログロブリンの完全除去
時間枠：2週間（6回連続透析）
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処理全体にわたる統合された透析液サンプルの測定濃度、透析液流量、処理時間、および限外ろ過量から計算。
測定単位は、治療あたりの g または mg です。
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2週間（6回連続透析）
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アルブミン損失
時間枠：2週間（6回連続透析）
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処理全体にわたる統合された透析液サンプルの測定濃度、透析液流量、処理時間、および限外ろ過量から計算。
測定単位は、治療あたりの g または mg です。
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2週間（6回連続透析）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血球数
時間枠：2 週間 (連続 6 回の透析セッションの開始と終了)
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パラメータは、ヘモグロビン濃度 (g/dL)、ヘマトクリット (%)、血小板濃度 (G/L)、赤血球濃度 (T/L)、白血球濃度 (G/L) です。
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2 週間 (連続 6 回の透析セッションの開始と終了)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Rosenkranz, Prof.、Medical University Graz, Austria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1499
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