Сравнение производительности Revaclear с диализатором большего размера (Revacom HD)
Сравнение производительности HD-диализаторов Revaclear 200 и Revaclear 400 с диализаторами конкурентов с большей поверхностью
Цель исследования — показать эквивалентную производительность диализатора Revaclear по сравнению с диализатором с большей площадью поверхности мембраны.
Дизайн исследования: открытое, рандомизированное, перекрестное, многоцентровое, контролируемое проспективное.
Медицинские устройства: Revaclear 200 по сравнению с FX 60 или Revaclear 400 по сравнению с FX 100, в зависимости от потребностей пациента.
Пациенты/размер выборки: 30 взрослых пациентов с хроническим гемодиализом.
Лечение: каждому пациенту будет назначен гемодиализ в течение одной недели (3 сеанса диализа) с использованием диализаторов Revaclear и одной недели (3 сеанса диализа) с использованием диализаторов FX.
Цели: индивидуальное сравнение диализной дозы; снижение показателей и полное удаление мочевины, фосфатов, креатинина и ß2-микроглобулина; потеря альбумина
Первичная переменная: диализная доза Kt/V мочевины
Вторичная переменная: скорость снижения и полное удаление мочевины, фосфатов, креатинина и ß2-микроглобулина.
Переменная безопасности: потеря альбумина, анализ крови
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University Graz
-
Graz, Австрия, 8010
- Dialyseinstitut Prim. Dr. W. Gießauf GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хроническая почечная недостаточность и стабильное лечение гемодиализом или гемодиафильтрацией не менее 3 месяцев
- пациенты в возрасте 18 лет и старше
- письменное согласие на участие в исследовании (информированное согласие)
- диализ через нативную фистулу или протез Gore-Tex, способный обеспечить скорость кровотока не менее 300 мл/мин
Критерий исключения:
- одноигольный диализ
- беременные и кормящие женщины
- участие в других интервенционных исследованиях менее чем за 3 месяца до начала исследования
- несоблюдение рецепта диализа
- гематокрит менее 28%
- госпитализация
- антибиотикотерапия
- активная инфекция
- активный рак
- известная положительная серология на ВИЧ, гепатит B или C
- серьезные нарушения гемостаза
- любые сопутствующие заболевания, которые могут противоречить цели или процедурам исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Revaclear, а затем FX
|
Каждому пациенту проводится гемодиализ в течение одной недели (3 сеанса) с каждым типом диализатора (Revaclear или FX). Порядок используемых диализаторов будет случайным образом назначен пациенту при рандомизации. |
|
Другой: FX, за которым следует Revaclear
|
Каждому пациенту проводится гемодиализ в течение одной недели (3 сеанса) с каждым типом диализатора (Revaclear или FX). Порядок используемых диализаторов будет случайным образом назначен пациенту при рандомизации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диализная доза Kt/V мочевины
Временное ограничение: 2 недели (6 последовательных сеансов диализа)
|
Расчет на основе концентрации мочевины в плазме до и после или азота мочевины, продолжительности сеанса, объема ультрафильтрации и веса после диализа.
Доза диализа не имеет единицы измерения.
|
2 недели (6 последовательных сеансов диализа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения мочевины, креатинина, фосфата и ß2-микроглобулина
Временное ограничение: 2 недели (6 последовательных сеансов диализа)
|
Расчет по концентрациям в плазме до и после диализа.
Единицей измерения является процент (%).
|
2 недели (6 последовательных сеансов диализа)
|
|
Полное удаление креатинина, фосфата и ß2-микроглобулина
Временное ограничение: 2 недели (6 последовательных сеансов диализа)
|
Расчет на основе измеренной концентрации в объединенной пробе диализата в течение всей обработки, расхода диализата, продолжительности обработки и объема ультрафильтрации.
Единицей измерения является г или мг на курс лечения.
|
2 недели (6 последовательных сеансов диализа)
|
|
Потеря альбумина
Временное ограничение: 2 недели (6 последовательных сеансов диализа)
|
Расчет на основе измеренной концентрации в объединенной пробе диализата в течение всей обработки, расхода диализата, продолжительности обработки и объема ультрафильтрации.
Единицей измерения является г или мг на курс лечения.
|
2 недели (6 последовательных сеансов диализа)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ крови
Временное ограничение: 2 недели (начало и конец 6 последовательных сеансов диализа)
|
Параметрами являются концентрация гемоглобина (г/дл), гематокрит (%), концентрация тромбоцитов (Г/л), концентрация эритроцитов (Т/л), концентрация лейкоцитов (Г/л).
|
2 недели (начало и конец 6 последовательных сеансов диализа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander Rosenkranz, Prof., Medical University Graz, Austria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1499
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сравнение диализаторов
-
Fresenius Medical Care North AmericaЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническаяСоединенные Штаты