Leistungsvergleich von Revaclear mit einem größeren Dialysator (Revacom HD)
HD-Leistungsvergleich von Revaclear 200 und Revaclear 400 mit größerflächigen Mitbewerber-Dialysatoren
Der Zweck der Studie besteht darin, die äquivalente Leistung des Revaclear-Dialysators im Vergleich zu einem Dialysator mit größerer Membranoberfläche aufzuzeigen.
Studiendesign: offen, randomisiert, Cross-over, multizentrisch, kontrolliert prospektiv
Medizinprodukte: Revaclear 200 versus FX 60 oder Revaclear 400 versus FX 100, je nach Bedarf des Patienten
Patienten/Stichprobengröße: 30 erwachsene Patienten mit chronischer Hämodialyse
Behandlung: Jeder Patient wird eine Woche (3 Dialysesitzungen) mit Revaclear-Dialysatoren und eine Woche (3 Dialysesitzungen) mit FX-Dialysatoren hämodialysiert.
Ziele: Intraindividueller Vergleich der Dialysedosis; Reduktionsraten und vollständige Entfernung von Harnstoff, Phosphat, Kreatinin und ß2-Mikroglobulin; Albuminverlust
Primäre Variable: Dialysedosis Kt/V Harnstoff
Sekundärvariable: Reduktionsraten und Gesamtentfernung von Harnstoff, Phosphat, Kreatinin und ß2-Mikroglobulin
Sicherheitsvariable: Albuminverlust, Blutbild
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Medical University Graz
-
Graz, Österreich, 8010
- Dialyseinstitut Prim. Dr. W. Gießauf GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronisches Nierenversagen und stabile Behandlung mit Hämodialyse oder Hämodiafiltration für mindestens 3 Monate
- Patienten ab 18 Jahren
- schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie (informed consent)
- Dialyse über native Fistel oder Gore-Tex-Transplantat, das eine Blutflussrate von mindestens 300 ml/min bereitstellen kann
Ausschlusskriterien:
- Single-Needle-Dialyse
- schwangere und stillende Frauen
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien weniger als 3 Monate vor Studienbeginn
- Nichteinhaltung der Dialyseverordnung
- Hämatokrit unter 28 %
- Krankenhausaufenthalt
- antibiotische Therapie
- aktive Infektion
- aktiver Krebs
- bekannte positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder C
- schwere Blutstillungsstörungen
- jede Komorbidität, die möglicherweise im Widerspruch zum Studienzweck oder -verfahren steht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Revaclear gefolgt von FX
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Jeder Patient wird eine Woche lang (3 Sitzungen) mit jedem Dialysatortyp (Revaclear oder FX) hämodialysiert. Die Reihenfolge der verwendeten Dialysatoren wird dem Patienten bei der Randomisierung zufällig zugewiesen. |
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Sonstiges: FX, gefolgt von Revaclear
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Jeder Patient wird eine Woche lang (3 Sitzungen) mit jedem Dialysatortyp (Revaclear oder FX) hämodialysiert. Die Reihenfolge der verwendeten Dialysatoren wird dem Patienten bei der Randomisierung zufällig zugewiesen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dialysedosis Kt/V Harnstoff
Zeitfenster: 2 Wochen (6 aufeinanderfolgende Dialysesitzungen)
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Berechnung aus Prä- und Post-Plasma-Harnstoffkonzentration oder Harnstoff-Stickstoff, Sitzungsdauer, Ultrafiltrationsvolumen und Post-Dialysegewicht.
Die Dialysedosis hat keine Maßeinheit.
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2 Wochen (6 aufeinanderfolgende Dialysesitzungen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktionsrate von Harnstoff, Kreatinin, Phosphat und ß2-Mikroglobulin
Zeitfenster: 2 Wochen (6 aufeinanderfolgende Dialysesitzungen)
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Berechnung aus den Plasmakonzentrationen vor und nach der Dialyse.
Maßeinheit ist Prozent (%).
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2 Wochen (6 aufeinanderfolgende Dialysesitzungen)
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Vollständige Entfernung von Kreatinin, Phosphat und ß2-Mikroglobulin
Zeitfenster: 2 Wochen (6 aufeinanderfolgende Dialysesitzungen)
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Berechnung aus gemessener Konzentration in integrierter Dialysatprobe über die gesamte Behandlung, Dialysatflussrate, Behandlungsdauer und Ultrafiltrationsvolumen.
Maßeinheit ist g oder mg pro Behandlung.
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2 Wochen (6 aufeinanderfolgende Dialysesitzungen)
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Albuminverlust
Zeitfenster: 2 Wochen (6 aufeinanderfolgende Dialysesitzungen)
|
Berechnung aus gemessener Konzentration in integrierter Dialysatprobe über die gesamte Behandlung, Dialysatflussrate, Behandlungsdauer und Ultrafiltrationsvolumen.
Maßeinheit ist g oder mg pro Behandlung.
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2 Wochen (6 aufeinanderfolgende Dialysesitzungen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutbild
Zeitfenster: 2 Wochen (Beginn und Ende von 6 aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen)
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Parameter sind Hämoglobinkonzentration (g/dL), Hämatokrit (%), Thrombozytenkonzentration (G/L), Erythrozytenkonzentration (T/L), Leukozytenkonzentration (G/L).
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2 Wochen (Beginn und Ende von 6 aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Rosenkranz, Prof., Medical University Graz, Austria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 1499
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