Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevnesammenligning af Revaclear med større dialysator (Revacom HD)

11. marts 2025 opdateret af: Vantive Health LLC

HD-ydelsessammenligning af Revaclear 200 og Revaclear 400 med konkurrerende dialysatorer med større overflade

Formålet med undersøgelsen er at vise tilsvarende ydeevne af Revaclear-dialysatoren sammenlignet med en dialysator med større membranoverfladeareal.

Undersøgelsesdesign: åben, randomiseret, cross-over, multicentrisk, kontrolleret prospektiv

Medicinsk udstyr: Revaclear 200 versus FX 60 eller Revaclear 400 versus FX 100, afhængigt af patientens behov

Patienter/prøvestørrelse: 30 voksne kroniske hæmodialysepatienter

Behandling: Hver patient vil blive behandlet med hæmodialyse i en uge (3 dialysesessioner) med Revaclear-dialysatorer og en uge (3 dialysesessioner) med FX-dialysatorer.

Mål: intraindividuel sammenligning af dialysedosis; reduktionshastigheder og total fjernelse af urinstof, fosfat, kreatinin og ß2-mikroglobulin; tab af albumin

Primær variabel: dialysedosis Kt/V urea

Sekundær variabel: reduktionshastigheder og total fjernelse af urinstof, fosfat, kreatinin og ß2-mikroglobulin

Sikkerhedsvariabel: albumintab, blodtal

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University Graz
      • Graz, Østrig, 8010
        • Dialyseinstitut Prim. Dr. W. Gießauf GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk nyresvigt og stabil behandling med hæmodialyse eller hæmodiafiltration i mindst 3 måneder
  • patienter på 18 år eller derover
  • skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen (informeret samtykke)
  • dialyse via naturlig fistel eller Gore-Tex graft, der er i stand til at give en blodgennemstrømningshastighed på mindst 300 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • enkelt-nåls dialyse
  • gravide og ammende kvinder
  • deltagelse i andre interventionelle undersøgelser mindre end 3 måneder før studiestart
  • manglende overholdelse af dialyserecepten
  • hæmatokrit mindre end 28 %
  • hospitalsindlæggelse
  • antibiotikabehandling
  • aktiv infektion
  • aktiv cancer
  • kendt positiv serologi for HIV, hepatitis B eller C
  • alvorlige hæmostaseforstyrrelser
  • enhver komorbiditet, der muligvis er i konflikt med undersøgelsens formål eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Revaclear efterfulgt af FX
Andet: Dialysator sammenligning

Hver patient behandles ved hæmodialyse i en uge (3 sessioner) med hver dialysatortype (Revaclear eller FX).

Rækkefølgen af ​​anvendte dialysatorer vil blive tilfældigt tildelt patienten ved randomisering.
Andet: FX efterfulgt af Revaclear
Andet: Dialysator sammenligning

Hver patient behandles ved hæmodialyse i en uge (3 sessioner) med hver dialysatortype (Revaclear eller FX).

Rækkefølgen af ​​anvendte dialysatorer vil blive tilfældigt tildelt patienten ved randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialysedosis Kt/V urea
Tidsramme: 2 uger (6 på hinanden følgende dialysesessioner)
Beregning fra før og efter plasma ureakoncentration eller urea nitrogen, sessionslængde, ultrafiltreringsvolumen og postdialysevægt. Dialysedosis har ikke en måleenhed.
2 uger (6 på hinanden følgende dialysesessioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktionshastighed af urinstof, kreatinin, fosfat og ß2-mikroglobulin
Tidsramme: 2 uger (6 på hinanden følgende dialysesessioner)
Beregning fra før og efter dialyse plasmakoncentrationer. Måleenheden er procent (%).
2 uger (6 på hinanden følgende dialysesessioner)
Total fjernelse af kreatinin, fosfat og ß2-mikroglobulin
Tidsramme: 2 uger (6 på hinanden følgende dialysesessioner)
Beregning ud fra målt koncentration i integreret dialysatprøve over hele behandlingen, dialysatflowhastighed, behandlingsvarighed og ultrafiltreringsvolumen. Måleenheden er g eller mg pr. behandling.
2 uger (6 på hinanden følgende dialysesessioner)
Tab af albumin
Tidsramme: 2 uger (6 på hinanden følgende dialysesessioner)
Beregning ud fra målt koncentration i integreret dialysatprøve over hele behandlingen, dialysatflowhastighed, behandlingsvarighed og ultrafiltreringsvolumen. Måleenheden er g eller mg pr. behandling.
2 uger (6 på hinanden følgende dialysesessioner)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtal
Tidsramme: 2 uger (start og slutning af 6 på hinanden følgende dialysesessioner)
Parametre er hæmoglobinkoncentration (g/dL), hæmatokrit (%), trombocytkoncentration (G/L), erytrocytkoncentration (T/L), leukocytkoncentration (G/L).
2 uger (start og slutning af 6 på hinanden følgende dialysesessioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Rosenkranz, Prof., Medical University Graz, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2012

Først opslået (Anslået)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1499

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dialysator sammenligning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner