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Comparaison des performances de Revaclear avec un dialyseur plus grand (Revacom HD)

11 mars 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC

Comparaison des performances HD de Revaclear 200 et Revaclear 400 avec des dialyseurs concurrents à plus grande surface

Le but de l'étude est de montrer des performances équivalentes du dialyseur Revaclear par rapport à un dialyseur avec une plus grande surface de membrane.

Conception de l'étude : ouverte, randomisée, croisée, multicentrique, prospective contrôlée

Dispositifs médicaux : Revaclear 200 versus FX 60 ou Revaclear 400 versus FX 100, selon les besoins du patient

Patients/taille de l'échantillon : 30 patients adultes en hémodialyse chronique

Traitement : Chaque patient sera traité par hémodialyse pendant une semaine (3 séances de dialyse) avec des dialyseurs Revaclear et une semaine (3 séances de dialyse) avec des dialyseurs FX.

Objectifs : comparaison intra-individuelle de dose de dialyse ; taux de réduction et élimination totale de l'urée, du phosphate, de la créatinine et de la ß2-microglobuline ; perte d'albumine

Variable primaire : dose de dialyse Kt/V urée

Variable secondaire : taux de réduction et élimination totale de l'urée, du phosphate, de la créatinine et de la ß2-microglobuline

Variable de sécurité : perte d'albumine, numération globulaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University Graz
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Dialyseinstitut Prim. Dr. W. Gießauf GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance rénale chronique et traitement stable par hémodialyse ou hémodiafiltration depuis au moins 3 mois
  • patients âgés de 18 ans ou plus
  • consentement écrit pour participer à l'étude (consentement éclairé)
  • dialyse via une fistule native ou une greffe Gore-Tex capable de fournir un débit sanguin d'au moins 300 mL/min

Critère d'exclusion:

  • dialyse à une aiguille
  • femmes enceintes et allaitantes
  • participation à d'autres études interventionnelles moins de 3 mois avant le début de l'étude
  • non-respect de la prescription de dialyse
  • hématocrite inférieur à 28 %
  • hospitalisation
  • antibiothérapie
  • infection active
  • cancer actif
  • sérologie positive connue pour le VIH, l'hépatite B ou C
  • troubles graves de l'hémostase
  • toute comorbidité pouvant entrer en conflit avec le but ou les procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Revaclear suivi de FX
Autre: Comparaison des dialyseurs

Chaque patient est traité par hémodialyse pendant une semaine (3 séances) avec chaque type de dialyseur (Revaclear ou FX).

L'ordre des dialyseurs utilisés sera attribué au hasard au patient lors de la randomisation.
Autre: FX suivi de Revaclear
Autre: Comparaison des dialyseurs

Chaque patient est traité par hémodialyse pendant une semaine (3 séances) avec chaque type de dialyseur (Revaclear ou FX).

L'ordre des dialyseurs utilisés sera attribué au hasard au patient lors de la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de dialyse Kt/V urée
Délai: 2 semaines (6 séances de dialyse consécutives)
Calcul à partir de la concentration d'urée ou d'azote uréique pré et post plasmatique, de la durée de la session, du volume d'ultrafiltration et du poids post dialyse. La dose de dialyse n'a pas d'unité de mesure.
2 semaines (6 séances de dialyse consécutives)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction de l'urée, de la créatinine, du phosphate et de la ß2-microglobuline
Délai: 2 semaines (6 séances de dialyse consécutives)
Calcul à partir des concentrations plasmatiques pré et post dialyse. L'unité de mesure est le pourcentage (%).
2 semaines (6 séances de dialyse consécutives)
Élimination totale de la créatinine, du phosphate et de la ß2-microglobuline
Délai: 2 semaines (6 séances de dialyse consécutives)
Calcul à partir de la concentration mesurée dans l'échantillon de dialysat intégré sur l'ensemble du traitement, du débit de dialysat, de la durée du traitement et du volume d'ultrafiltration. L'unité de mesure est g ou mg par traitement.
2 semaines (6 séances de dialyse consécutives)
Perte d'albumine
Délai: 2 semaines (6 séances de dialyse consécutives)
Calcul à partir de la concentration mesurée dans l'échantillon de dialysat intégré sur l'ensemble du traitement, du débit de dialysat, de la durée du traitement et du volume d'ultrafiltration. L'unité de mesure est g ou mg par traitement.
2 semaines (6 séances de dialyse consécutives)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération sanguine
Délai: 2 semaines (début et fin de 6 séances de dialyse consécutives)
Les paramètres sont la concentration d'hémoglobine (g/dL), l'hématocrite (%), la concentration de thrombocytes (G/L), la concentration d'érythrocytes (T/L), la concentration de leucocytes (G/L).
2 semaines (début et fin de 6 séances de dialyse consécutives)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vantive Health LLC

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Rosenkranz, Prof., Medical University Graz, Austria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Première publication (Estimé)

7 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1499

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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