Revaclearin suorituskyvyn vertailu suuremmalla dialysaattorilla (Revacom HD)
Revaclear 200:n ja Revaclear 400:n HD-suorituskyvyn vertailu suuremmilla kilpailijadialysaattoreilla
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Revaclear-dialysaattorin vastaava suorituskyky verrattuna dialysaattoriin, jolla on suurempi kalvopinta-ala.
Tutkimussuunnittelu: avoin, satunnaistettu, cross-over, monikeskinen, kontrolloitu potentiaalinen
Lääketieteelliset laitteet: Revaclear 200 vastaan FX 60 tai Revaclear 400 vs. FX 100 potilaan tarpeiden mukaan
Potilaat/näytteen koko: 30 aikuista kroonista hemodialyysipotilasta
Hoito: Jokaista potilasta hoidetaan hemodialyysillä yhden viikon ajan (3 dialyysikertaa) Revaclear-dialyysaattoreilla ja yhden viikon (3 dialyysikertaa) FX-dialyysaattoreilla.
Tavoitteet: dialyysiannoksen yksilöllinen vertailu; urean, fosfaatin, kreatiniinin ja ß2-mikroglobuliinin vähentämisnopeudet ja kokonaispoistuminen; albumiinin menetys
Ensisijainen muuttuja: dialyysiannos Kt/V urea
Toissijainen muuttuja: vähennysnopeudet ja urean, fosfaatin, kreatiniinin ja ß2-mikroglobuliinin kokonaispoistuminen
Turvallisuusmuuttuja: albumiinin menetys, verenkuva
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University Graz
-
Graz, Itävalta, 8010
- Dialyseinstitut Prim. Dr. W. Gießauf GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen munuaisten vajaatoiminta ja vakaa hoito hemodialyysillä tai hemodiafiltraatiolla vähintään 3 kuukauden ajan
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen (tietoinen suostumus)
- dialyysi natiivin fistelin tai Gore-Tex-siirteen kautta, joka pystyy tarjoamaan vähintään 300 ml/min verenvirtausnopeuden
Poissulkemiskriteerit:
- yksineulainen dialyysi
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- dialyysireseptin noudattamatta jättäminen
- hematokriitti alle 28 %
- sairaalahoito
- antibioottihoito
- aktiivinen infektio
- aktiivinen syöpä
- tunnettu positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B:lle tai C:lle
- vakavat hemostaasihäiriöt
- mahdolliset komorbiditit, jotka ovat ristiriidassa tutkimuksen tarkoituksen tai menettelytapojen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Revaclear ja sen jälkeen FX
|
Jokaista potilasta hoidetaan hemodialyysillä viikon ajan (3 hoitokertaa) kullakin dialyysilaitteella (Revaclear tai FX). Käytettyjen dialysaattorien järjestys määrätään satunnaisesti potilaalle satunnaistuksen yhteydessä. |
|
Muut: FX ja Revaclear
|
Jokaista potilasta hoidetaan hemodialyysillä viikon ajan (3 hoitokertaa) kullakin dialyysilaitteella (Revaclear tai FX). Käytettyjen dialysaattorien järjestys määrätään satunnaisesti potilaalle satunnaistuksen yhteydessä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysiannos Kt/V urea
Aikaikkuna: 2 viikkoa (6 peräkkäistä dialyysikertaa)
|
Laskelma ennen ja jälkeen plasman ureapitoisuudesta tai ureatypestä, istunnon pituudesta, ultrasuodatustilavuudesta ja dialyysin jälkeisestä painosta.
Dialyysiannoksella ei ole mittayksikköä.
|
2 viikkoa (6 peräkkäistä dialyysikertaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urean, kreatiniinin, fosfaatin ja ß2-mikroglobuliinin väheneminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa (6 peräkkäistä dialyysikertaa)
|
Laskelma ennen ja jälkeen dialyysipitoisuudesta plasmassa.
Mittayksikkö on prosentti (%).
|
2 viikkoa (6 peräkkäistä dialyysikertaa)
|
|
Kreatiniinin, fosfaatin ja ß2-mikroglobuliinin täydellinen poisto
Aikaikkuna: 2 viikkoa (6 peräkkäistä dialyysikertaa)
|
Laskelma integroidun dialysaattinäytteen mitatusta pitoisuudesta koko käsittelyn ajalta, dialysaatin virtausnopeudesta, käsittelyn kestosta ja ultrasuodatustilavuudesta.
Mittayksikkö on g tai mg hoitoa kohden.
|
2 viikkoa (6 peräkkäistä dialyysikertaa)
|
|
Albumiinin menetys
Aikaikkuna: 2 viikkoa (6 peräkkäistä dialyysikertaa)
|
Laskelma integroidun dialysaattinäytteen mitatusta pitoisuudesta koko käsittelyn ajalta, dialysaatin virtausnopeudesta, käsittelyn kestosta ja ultrasuodatustilavuudesta.
Mittayksikkö on g tai mg hoitoa kohden.
|
2 viikkoa (6 peräkkäistä dialyysikertaa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkuva
Aikaikkuna: 2 viikkoa (6 peräkkäisen dialyysikerran alku ja loppu)
|
Parametrit ovat hemoglobiinipitoisuus (g/dl), hematokriitti (%), trombosyyttipitoisuus (G/L), erytrosyyttipitoisuus (T/L), leukosyyttipitoisuus (G/L).
|
2 viikkoa (6 peräkkäisen dialyysikerran alku ja loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Rosenkranz, Prof., Medical University Graz, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1499
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .