Comparação de desempenho de Revaclear com dialisador maior (Revacom HD)
Comparação de desempenho HD de Revaclear 200 e Revaclear 400 com dialisadores concorrentes de superfície maior
O objetivo do estudo é mostrar desempenho equivalente do dialisador Revaclear quando comparado a um dialisador com maior área de superfície de membrana.
Desenho do estudo: aberto, randomizado, cruzado, multicêntrico, prospectivo controlado
Dispositivos médicos: Revaclear 200 versus FX 60 ou Revaclear 400 versus FX 100, dependendo das necessidades do paciente
Pacientes/tamanho da amostra: 30 pacientes adultos em hemodiálise crônica
Tratamento: Cada paciente será tratado por hemodiálise durante uma semana (3 sessões de diálise) com dialisadores Revaclear e uma semana (3 sessões de diálise) com dialisadores FX.
Objetivos: comparação intraindividual da dose de diálise; taxas de redução e remoção total de uréia, fosfato, creatinina e ß2-microglobulina; perda de albumina
Variável primária: dose de diálise Kt/V ureia
Variável secundária: taxas de redução e remoção total de uréia, fosfato, creatinina e ß2-microglobulina
Variável de segurança: perda de albumina, hemograma
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medical University Graz
-
Graz, Áustria, 8010
- Dialyseinstitut Prim. Dr. W. Gießauf GmbH
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência renal crônica e tratamento estável com hemodiálise ou hemodiafiltração por pelo menos 3 meses
- pacientes com 18 anos ou mais
- consentimento por escrito para participar do estudo (consentimento informado)
- diálise via fístula nativa ou enxerto Gore-Tex capaz de fornecer uma taxa de fluxo sanguíneo de pelo menos 300 mL/min
Critério de exclusão:
- diálise de agulha única
- mulheres grávidas e lactantes
- participação em outros estudos de intervenção menos de 3 meses antes do início do estudo
- não cumprimento da prescrição de diálise
- hematócrito inferior a 28%
- hospitalização
- antibioticoterapia
- infecção ativa
- câncer ativo
- sorologia positiva conhecida para HIV, hepatite B ou C
- distúrbios graves de hemostasia
- qualquer comorbidade possivelmente conflitante com o propósito ou procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Revaclear seguido de FX
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Cada paciente é tratado por hemodiálise durante uma semana (3 sessões) com cada tipo de dialisador (Revaclear ou FX). A ordem dos dialisadores usados será atribuída aleatoriamente ao paciente na randomização. |
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Outro: FX seguido por Revaclear
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Cada paciente é tratado por hemodiálise durante uma semana (3 sessões) com cada tipo de dialisador (Revaclear ou FX). A ordem dos dialisadores usados será atribuída aleatoriamente ao paciente na randomização. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de diálise Kt/V ureia
Prazo: 2 semanas (6 sessões consecutivas de diálise)
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Cálculo da concentração plasmática de ureia pré e pós ou nitrogênio ureico, duração da sessão, volume de ultrafiltração e peso pós-diálise.
A dose de diálise não tem unidade de medida.
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2 semanas (6 sessões consecutivas de diálise)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de redução de ureia, creatinina, fosfato e ß2-microglobulina
Prazo: 2 semanas (6 sessões consecutivas de diálise)
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Cálculo das concentrações plasmáticas pré e pós-diálise.
A unidade de medida é a porcentagem (%).
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2 semanas (6 sessões consecutivas de diálise)
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Remoção total de creatinina, fosfato e ß2-microglobulina
Prazo: 2 semanas (6 sessões consecutivas de diálise)
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Cálculo da concentração medida na amostra de dialisato integrada ao longo de todo o tratamento, taxa de fluxo do dialisato, duração do tratamento e volume de ultrafiltração.
A unidade de medida é g ou mg por tratamento.
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2 semanas (6 sessões consecutivas de diálise)
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Perda de albumina
Prazo: 2 semanas (6 sessões consecutivas de diálise)
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Cálculo da concentração medida na amostra de dialisato integrada ao longo de todo o tratamento, taxa de fluxo do dialisato, duração do tratamento e volume de ultrafiltração.
A unidade de medida é g ou mg por tratamento.
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2 semanas (6 sessões consecutivas de diálise)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemograma
Prazo: 2 semanas (início e fim de 6 sessões consecutivas de diálise)
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Os parâmetros são concentração de hemoglobina (g/dL), hematócrito (%), concentração de trombócitos (G/L), concentração de eritrócitos (T/L), concentração de leucócitos (G/L).
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2 semanas (início e fim de 6 sessões consecutivas de diálise)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Rosenkranz, Prof., Medical University Graz, Austria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 1499
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