Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výkonu Revaclear s větším dialyzátorem (Revacom HD)

11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

HD srovnání výkonu Revaclear 200 a Revaclear 400 s konkurenčními dialyzátory s větší plochou

Účelem studie je ukázat ekvivalentní výkon dialyzátoru Revaclear ve srovnání s dialyzátorem s větší plochou membrány.

Design studie: otevřená, randomizovaná, zkřížená, multicentrická, kontrolovaná prospektivní

Zdravotnické prostředky: Revaclear 200 versus FX 60 nebo Revaclear 400 versus FX 100, v závislosti na potřebách pacienta

Pacienti/velikost vzorku: 30 dospělých pacientů s chronickou hemodialýzou

Léčba: Každý pacient bude léčen hemodialýzou po dobu jednoho týdne (3 dialýzy) s dialyzátory Revaclear a jeden týden (3 dialýzy) s dialyzátory FX.

Cíle: intraindividuální srovnání dialyzační dávky; míry snížení a úplné odstranění močoviny, fosfátu, kreatininu a ß2-mikroglobulinu; ztráta albuminu

Primární proměnná: dialyzační dávka Kt/V močovina

Sekundární proměnná: rychlost redukce a celkové odstranění močoviny, fosfátu, kreatininu a ß2-mikroglobulinu

Bezpečnostní proměnná: ztráta albuminu, krevní obraz

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University Graz
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Dialyseinstitut Prim. Dr. W. Gießauf GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické selhání ledvin a stabilní léčbu hemodialýzou nebo hemodiafiltrací po dobu alespoň 3 měsíců
  • pacientů ve věku 18 let a více
  • písemný souhlas s účastí ve studii (informovaný souhlas)
  • dialýza přes nativní píštěl nebo Gore-Tex štěp schopný zajistit průtok krve alespoň 300 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • jednojehlovou dialýzou
  • těhotné a kojící ženy
  • účast v jiných intervenčních studiích méně než 3 měsíce před zahájením studie
  • nedodržení dialyzačního předpisu
  • hematokrit méně než 28 %
  • hospitalizace
  • antibiotická terapie
  • aktivní infekce
  • aktivní rakovina
  • známá pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo C
  • závažné poruchy hemostázy
  • jakákoli komorbidita, která může být v rozporu s účelem nebo postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Revaclear následovaný FX
Jiný: Porovnání dialyzátoru

Každý pacient je léčen hemodialýzou po dobu jednoho týdne (3 sezení) s každým typem dialyzátoru (Revaclear nebo FX).

Pořadí použitých dialyzátorů bude náhodně přiděleno pacientovi při randomizaci.
Jiný: FX následovaný Revaclear
Jiný: Porovnání dialyzátoru

Každý pacient je léčen hemodialýzou po dobu jednoho týdne (3 sezení) s každým typem dialyzátoru (Revaclear nebo FX).

Pořadí použitých dialyzátorů bude náhodně přiděleno pacientovi při randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dialyzační dávka Kt/V močovina
Časové okno: 2 týdny (6 po sobě jdoucích dialýz)
Výpočet z koncentrace močoviny před a po plazmě nebo dusíku močoviny, délky sezení, ultrafiltračního objemu a hmotnosti po dialýze. Dialyzační dávka nemá měrnou jednotku.
2 týdny (6 po sobě jdoucích dialýz)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení močoviny, kreatininu, fosfátu a ß2-mikroglobulinu
Časové okno: 2 týdny (6 po sobě jdoucích dialýz)
Výpočet z plazmatických koncentrací před a po dialýze. Měrnou jednotkou jsou procenta (%).
2 týdny (6 po sobě jdoucích dialýz)
Celkové odstranění kreatininu, fosfátu a ß2-mikroglobulinu
Časové okno: 2 týdny (6 po sobě jdoucích dialýz)
Výpočet z naměřené koncentrace ve vzorku integrovaného dialyzátu během celého ošetření, průtoku dialyzátu, trvání ošetření a ultrafiltračního objemu. Jednotkou měření je g nebo mg na ošetření.
2 týdny (6 po sobě jdoucích dialýz)
Ztráta albuminu
Časové okno: 2 týdny (6 po sobě jdoucích dialýz)
Výpočet z naměřené koncentrace ve vzorku integrovaného dialyzátu během celého ošetření, průtoku dialyzátu, trvání ošetření a ultrafiltračního objemu. Jednotkou měření je g nebo mg na ošetření.
2 týdny (6 po sobě jdoucích dialýz)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní obraz
Časové okno: 2 týdny (začátek a konec 6 po sobě jdoucích dialýz)
Parametry jsou koncentrace hemoglobinu (g/dl), hematokrit (%), koncentrace trombocytů (G/L), koncentrace erytrocytů (T/L), koncentrace leukocytů (G/L).
2 týdny (začátek a konec 6 po sobě jdoucích dialýz)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Rosenkranz, Prof., Medical University Graz, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1499

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porovnání dialyzátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit