A Revaclear teljesítményének összehasonlítása nagyobb dializátorral (Revacom HD)
A Revaclear 200 és a Revaclear 400 HD teljesítményének összehasonlítása nagyobb felületű versenytárs dializátorokkal
A vizsgálat célja a Revaclear dializátor egyenértékű teljesítményének bemutatása egy nagyobb membránfelületű dializátorral összehasonlítva.
A vizsgálat felépítése: nyitott, randomizált, keresztezett, multicentrikus, kontrollált prospektív
Orvosi eszközök: Revaclear 200 kontra FX 60 vagy Revaclear 400 kontra FX 100, a páciens igényeitől függően
Beteg/mintanagyság: 30 felnőtt krónikus hemodializált beteg
Kezelés: Minden beteget hemodialízissel kezelnek egy hétig (3 dialízis alkalom) Revaclear dializátorokkal és egy hétig (3 dialízis alkalom) FX dializátorral.
Célok: a dialízis dózisának intraindividuális összehasonlítása; a karbamid, a foszfát, a kreatinin és a ß2-mikroglobulin csökkenési sebessége és teljes eltávolítása; albumin veszteség
Elsődleges változó: dialízis dózis Kt/V karbamid
Másodlagos változó: a karbamid, a foszfát, a kreatinin és a ß2-mikroglobulin csökkenési aránya és teljes eltávolítása
Biztonsági változó: albuminvesztés, vérkép
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University Graz
-
Graz, Ausztria, 8010
- Dialyseinstitut Prim. Dr. W. Gießauf GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus veseelégtelenség és stabil kezelés hemodialízissel vagy hemodiafiltrációval legalább 3 hónapig
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
- írásos hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez (informált beleegyezés)
- dialízis natív sipoly vagy Gore-Tex graft segítségével, amely legalább 300 ml/perc véráramlást képes biztosítani
Kizárási kritériumok:
- egytűs dialízis
- terhes és szoptató nők
- más intervenciós vizsgálatokban való részvétel kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- a dialízis előírásának be nem tartása
- hematokrit kevesebb, mint 28%
- kórházi ápolás
- antibiotikum terápia
- aktív fertőzés
- aktív rák
- HIV, hepatitis B vagy C ismert pozitív szerológiai vizsgálata
- súlyos vérzéscsillapító zavarok
- bármely társbetegség, amely esetleg ütközik a vizsgálati céllal vagy eljárásokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Revaclear, majd FX
|
Minden beteget hemodialízissel kezelnek egy hétig (3 alkalom) minden típusú dializátorral (Revaclear vagy FX). A használt dializátorok sorrendje véletlenszerűen lesz hozzárendelve a pácienshez a randomizálás során. |
|
Egyéb: FX, majd Revaclear
|
Minden beteget hemodialízissel kezelnek egy hétig (3 alkalom) minden típusú dializátorral (Revaclear vagy FX). A használt dializátorok sorrendje véletlenszerűen lesz hozzárendelve a pácienshez a randomizálás során. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dialízis dózis Kt/V karbamid
Időkeret: 2 hét (6 egymást követő dialízis alkalom)
|
Számítás a plazma karbamidkoncentrációjából vagy karbamid-nitrogénjéből, a munkamenet hosszából, az ultraszűrés térfogatából és a dialízis utáni tömegből.
A dialízis dózisának nincs mértékegysége.
|
2 hét (6 egymást követő dialízis alkalom)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A karbamid, a kreatinin, a foszfát és a ß2-mikroglobulin csökkentése
Időkeret: 2 hét (6 egymást követő dialízis alkalom)
|
Számítás a dialízis előtti és utáni plazmakoncentrációból.
Mértékegysége a százalék (%).
|
2 hét (6 egymást követő dialízis alkalom)
|
|
A kreatinin, a foszfát és a ß2-mikroglobulin teljes eltávolítása
Időkeret: 2 hét (6 egymást követő dialízis alkalom)
|
Számítás az integrált dializátummintában a teljes kezelés során mért koncentrációból, a dializátum áramlási sebességéből, a kezelés időtartamából és az ultraszűrési térfogatból.
Mértékegysége g vagy mg kezelésenként.
|
2 hét (6 egymást követő dialízis alkalom)
|
|
Albumin veszteség
Időkeret: 2 hét (6 egymást követő dialízis alkalom)
|
Számítás az integrált dializátummintában a teljes kezelés során mért koncentrációból, a dializátum áramlási sebességéből, a kezelés időtartamából és az ultraszűrési térfogatból.
Mértékegysége g vagy mg kezelésenként.
|
2 hét (6 egymást követő dialízis alkalom)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérszámlálás
Időkeret: 2 hét (6 egymást követő dialízis kezdete és vége)
|
A paraméterek a következők: hemoglobin koncentráció (g/dl), hematokrit (%), trombocita koncentráció (G/L), eritrocita koncentráció (T/L), leukocita koncentráció (G/L).
|
2 hét (6 egymást követő dialízis kezdete és vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Rosenkranz, Prof., Medical University Graz, Austria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1499
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .