Prestandajämförelse av Revaclear med större dialysator (Revacom HD)
HD-prestandajämförelse av Revaclear 200 och Revaclear 400 med konkurrerande dialysatorer med större yta
Syftet med studien är att visa motsvarande prestanda hos Revaclear-dialysatorn jämfört med en dialysator med större membranyta.
Studiedesign: öppen, randomiserad, cross-over, multicentrisk, kontrollerad prospektiv
Medicinsk utrustning: Revaclear 200 mot FX 60 eller Revaclear 400 mot FX 100, beroende på patientbehov
Patienter/provstorlek: 30 vuxna kroniska hemodialyspatienter
Behandling: Varje patient kommer att behandlas med hemodialys i en vecka (3 dialyssessioner) med Revaclear-dialysatorer och en vecka (3 dialyssessioner) med FX-dialysatorer.
Mål: intraindividuell jämförelse av dialysdos; reduktionshastigheter och totalt avlägsnande av urea, fosfat, kreatinin och ß2-mikroglobulin; förlust av albumin
Primär variabel: dialysdos Kt/V urea
Sekundär variabel: reduktionshastigheter och totalt avlägsnande av urea, fosfat, kreatinin och ß2-mikroglobulin
Säkerhetsvariabel: albuminförlust, blodvärde
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University Graz
-
Graz, Österrike, 8010
- Dialyseinstitut Prim. Dr. W. Gießauf GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk njursvikt och stabil behandling med hemodialys eller hemodiafiltrering i minst 3 månader
- patienter som är 18 år eller äldre
- skriftligt samtycke till att delta i studien (informerat samtycke)
- dialys via nativ fistel eller Gore-Tex-transplantat som kan ge en blodflödeshastighet på minst 300 ml/min
Exklusions kriterier:
- ennålsdialys
- gravida och ammande kvinnor
- deltagande i andra interventionsstudier mindre än 3 månader före studiestart
- bristande efterlevnad av dialysreceptet
- hematokrit mindre än 28 %
- sjukhusvistelse
- antibiotikabehandling
- aktiv infektion
- aktiv cancer
- känd positiv serologi för HIV, hepatit B eller C
- allvarliga hemostasrubbningar
- alla samsjukligheter som eventuellt strider mot studiens syfte eller förfaranden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Revaclear följt av FX
|
Varje patient behandlas med hemodialys under en vecka (3 sessioner) med varje dialysatortyp (Revaclear eller FX). Ordningen på dialysatorer som används kommer att slumpmässigt tilldelas patienten vid randomisering. |
|
Övrig: FX följt av Revaclear
|
Varje patient behandlas med hemodialys under en vecka (3 sessioner) med varje dialysatortyp (Revaclear eller FX). Ordningen på dialysatorer som används kommer att slumpmässigt tilldelas patienten vid randomisering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dialysdos Kt/V urea
Tidsram: 2 veckor (6 på varandra följande dialyssessioner)
|
Beräkning från ureakoncentration före och efter plasma eller ureakväve, sessionslängd, ultrafiltreringsvolym och vikt efter dialys.
Dialysdos har ingen måttenhet.
|
2 veckor (6 på varandra följande dialyssessioner)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktionshastighet av urea, kreatinin, fosfat och ß2-mikroglobulin
Tidsram: 2 veckor (6 på varandra följande dialyssessioner)
|
Beräkning från plasmakoncentrationer före och efter dialys.
Måttenhet är procent (%).
|
2 veckor (6 på varandra följande dialyssessioner)
|
|
Totalt avlägsnande av kreatinin, fosfat och ß2-mikroglobulin
Tidsram: 2 veckor (6 på varandra följande dialyssessioner)
|
Beräkning från uppmätt koncentration i integrerat dialysatprov över hela behandlingen, dialysatflödeshastighet, behandlingslängd och ultrafiltreringsvolym.
Måttenhet är g eller mg per behandling.
|
2 veckor (6 på varandra följande dialyssessioner)
|
|
Albuminförlust
Tidsram: 2 veckor (6 på varandra följande dialyssessioner)
|
Beräkning från uppmätt koncentration i integrerat dialysatprov över hela behandlingen, dialysatflödeshastighet, behandlingslängd och ultrafiltreringsvolym.
Måttenhet är g eller mg per behandling.
|
2 veckor (6 på varandra följande dialyssessioner)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodvärde
Tidsram: 2 veckor (start och slut av 6 på varandra följande dialyssessioner)
|
Parametrar är hemoglobinkoncentration (g/dL), hematokrit (%), trombocytkoncentration (G/L), erytrocytkoncentration (T/L), leukocytkoncentration (G/L).
|
2 veckor (start och slut av 6 på varandra följande dialyssessioner)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Rosenkranz, Prof., Medical University Graz, Austria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1499
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .