Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatievergelijking van Revaclear met grotere dialysator (Revacom HD)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Vantive Health LLC

Vergelijking van HD-prestaties van Revaclear 200 en Revaclear 400 met dialysatoren van concurrenten met een groter oppervlak

Het doel van de studie is om gelijkwaardige prestaties van de Revaclear-dialysator aan te tonen in vergelijking met een dialysator met een groter membraanoppervlak.

Onderzoeksopzet: open, gerandomiseerd, cross-over, multicentrisch, gecontroleerd prospectief

Medische hulpmiddelen: Revaclear 200 versus FX 60 of Revaclear 400 versus FX 100, afhankelijk van de behoeften van de patiënt

Patiënten/steekproefgrootte: 30 volwassen chronische hemodialysepatiënten

Behandeling: Elke patiënt wordt één week (3 dialysesessies) behandeld met Revaclear-dialysatoren en één week (3 dialysesessies) met FX-dialysatoren.

Doelstellingen: intra-individuele vergelijking van de dialysedosis; reductiepercentages en totale verwijdering van ureum, fosfaat, creatinine en ß2-microglobuline; albumine verlies

Primaire variabele: dialysedosis Kt/V ureum

Secundaire variabele: reductiepercentages en totale verwijdering van ureum, fosfaat, creatinine en ß2-microglobuline

Veiligheidsvariabele: albumineverlies, bloedbeeld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University Graz
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Dialyseinstitut Prim. Dr. W. Gießauf GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronisch nierfalen en een stabiele behandeling met hemodialyse of hemodiafiltratie gedurende ten minste 3 maanden
  • patiënten van 18 jaar of ouder
  • schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek (geïnformeerde toestemming)
  • dialyse via natuurlijke fistel of Gore-Tex-transplantaat dat een bloedstroomsnelheid van ten minste 300 ml/min kan leveren

Uitsluitingscriteria:

  • eennaalds dialyse
  • zwangere en zogende vrouwen
  • deelname aan andere interventiestudies minder dan 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • het niet naleven van het dialysevoorschrift
  • hematocriet minder dan 28%
  • ziekenhuisopname
  • antibiotische therapie
  • actieve infectie
  • actieve kanker
  • bekende positieve serologie voor HIV, hepatitis B of C
  • ernstige hemostasestoornissen
  • elke comorbiditeit die mogelijk in strijd is met het onderzoeksdoel of de procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Revaclear gevolgd door FX
Ander: Dialysator vergelijking

Elke patiënt wordt behandeld met hemodialyse gedurende één week (3 sessies) met elk type dialysator (Revaclear of FX).

De volgorde van de gebruikte dialysatoren wordt bij randomisatie willekeurig aan de patiënt toegewezen.
Ander: FX gevolgd door Revaclear
Ander: Dialysator vergelijking

Elke patiënt wordt behandeld met hemodialyse gedurende één week (3 sessies) met elk type dialysator (Revaclear of FX).

De volgorde van de gebruikte dialysatoren wordt bij randomisatie willekeurig aan de patiënt toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dialysedosis Kt/V ureum
Tijdsspanne: 2 weken (6 opeenvolgende dialysesessies)
Berekening op basis van pre- en postplasma-ureumconcentratie of ureumstikstof, sessieduur, ultrafiltratievolume en postdialysegewicht. De dialysedosis heeft geen maateenheid.
2 weken (6 opeenvolgende dialysesessies)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van ureum, creatinine, fosfaat en ß2-microglobuline
Tijdsspanne: 2 weken (6 opeenvolgende dialysesessies)
Berekening van plasmaconcentraties voor en na dialyse. Maateenheid is percentage (%).
2 weken (6 opeenvolgende dialysesessies)
Totale verwijdering van creatinine, fosfaat en ß2-microglobuline
Tijdsspanne: 2 weken (6 opeenvolgende dialysesessies)
Berekening van gemeten concentratie in geïntegreerd dialysaatmonster over de gehele behandeling, dialysaatstroomsnelheid, behandelingsduur en ultrafiltratievolume. Maateenheid is g of mg per behandeling.
2 weken (6 opeenvolgende dialysesessies)
Albumine verlies
Tijdsspanne: 2 weken (6 opeenvolgende dialysesessies)
Berekening van gemeten concentratie in geïntegreerd dialysaatmonster over de gehele behandeling, dialysaatstroomsnelheid, behandelingsduur en ultrafiltratievolume. Maateenheid is g of mg per behandeling.
2 weken (6 opeenvolgende dialysesessies)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedbeeld
Tijdsspanne: 2 weken (begin en einde van 6 opeenvolgende dialysesessies)
Parameters zijn hemoglobineconcentratie (g/dL), hematocriet (%), trombocytenconcentratie (G/L), erytrocytenconcentratie (T/L), leukocytenconcentratie (G/L).
2 weken (begin en einde van 6 opeenvolgende dialysesessies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vantive Health LLC

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Rosenkranz, Prof., Medical University Graz, Austria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

7 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1499

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren