Revaclear와 대형 Dialyzer의 성능 비교 (Revacom HD)
Revaclear 200 및 Revaclear 400과 더 큰 표면 경쟁사 투석기의 HD 성능 비교
이 연구의 목적은 막 표면적이 더 큰 투석기와 비교할 때 Revaclear 투석기의 동등한 성능을 보여주는 것입니다.
연구 설계: 개방, 무작위, 교차, 다중심, 통제된 전향적
의료 기기: 환자의 필요에 따라 Revaclear 200 대 FX 60 또는 Revaclear 400 대 FX 100
환자/샘플 크기: 성인 만성 혈액 투석 환자 30명
치료: 각 환자는 Revaclear 투석기로 1주(3회 투석) 및 FX 투석기로 1주(3회 투석) 동안 혈액 투석 치료를 받습니다.
목적: 투석량의 개인간 비교; 요소, 인산염, 크레아티닌 및 ß2-마이크로글로불린의 감소율 및 총 제거; 알부민 손실
1차 변수: 투석 용량 Kt/V 요소
2차 변수: 요소, 인산염, 크레아티닌 및 ß2-마이크로글로불린의 감소율 및 총 제거
안전 변수: 알부민 손실, 혈구 수
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University Graz
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Graz, 오스트리아, 8010
- Dialyseinstitut Prim. Dr. W. Gießauf GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 신부전 및 최소 3개월 동안 혈액투석 또는 혈액투석여과를 통한 안정적인 치료
- 18세 이상 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서(정보 제공 동의서)
- 최소 300mL/min의 혈류 속도를 제공할 수 있는 네이티브 누공 또는 Gore-Tex 이식편을 통한 투석
제외 기준:
- 단일 바늘 투석
- 임산부와 수유부
- 연구 시작 전 3개월 미만의 다른 중재적 연구 참여
- 투석 처방 불이행
- 헤마토크릿 28% 미만
- 입원
- 항생제 치료
- 활성 감염
- 활성 암
- HIV, B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 혈청학
- 심각한 지혈 장애
- 연구 목적 또는 절차와 상충될 수 있는 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Revaclear에 이어 FX
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각 환자는 각 투석기 유형(Revaclear 또는 FX)으로 1주(3회) 동안 혈액 투석을 받습니다. 사용되는 투석기의 순서는 무작위로 환자에게 무작위로 지정됩니다. |
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다른: FX에 이어 레바클리어
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각 환자는 각 투석기 유형(Revaclear 또는 FX)으로 1주(3회) 동안 혈액 투석을 받습니다. 사용되는 투석기의 순서는 무작위로 환자에게 무작위로 지정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석량 Kt/V 요소
기간: 2주(연속 투석 6회)
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사전 및 사후 혈장 요소 농도 또는 요소 질소, 세션 길이, 한외여과 부피 및 투석 후 무게로부터 계산.
투석 용량에는 측정 단위가 없습니다.
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2주(연속 투석 6회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요소, 크레아티닌, 인산염 및 ß2-마이크로글로불린의 감소율
기간: 2주(연속 투석 6회)
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투석 전후 혈장 농도로부터 계산.
측정 단위는 백분율(%)입니다.
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2주(연속 투석 6회)
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크레아티닌, 인산염 및 ß2-마이크로글로불린의 총 제거
기간: 2주(연속 투석 6회)
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전체 처리에 걸쳐 통합된 투석액 샘플의 측정된 농도, 투석액 유속, 처리 기간 및 한외여과 부피로부터 계산.
측정 단위는 치료당 g 또는 mg입니다.
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2주(연속 투석 6회)
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알부민 손실
기간: 2주(연속 투석 6회)
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전체 처리에 걸쳐 통합된 투석액 샘플의 측정된 농도, 투석액 유속, 처리 기간 및 한외여과 부피로부터 계산.
측정 단위는 치료당 g 또는 mg입니다.
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2주(연속 투석 6회)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈구 수
기간: 2주(6회 연속 투석 세션 시작 및 종료)
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매개변수는 헤모글로빈 농도(g/dL), 헤마토크릿(%), 혈소판 농도(G/L), 적혈구 농도(T/L), 백혈구 농도(G/L)입니다.
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2주(6회 연속 투석 세션 시작 및 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Rosenkranz, Prof., Medical University Graz, Austria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1499
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