Comparación de rendimiento de Revaclear con un dializador más grande (Revacom HD)
Comparación de rendimiento HD de Revaclear 200 y Revaclear 400 con dializadores de superficie más grande de la competencia
El propósito del estudio es mostrar un rendimiento equivalente del dializador Revaclear en comparación con un dializador con un área de superficie de membrana más grande.
Diseño del estudio: abierto, aleatorizado, cruzado, multicéntrico, prospectivo controlado
Dispositivos médicos: Revaclear 200 versus FX 60 o Revaclear 400 versus FX 100, según las necesidades del paciente
Pacientes/tamaño de la muestra: 30 pacientes adultos en hemodiálisis crónica
Tratamiento: Cada paciente será tratado mediante hemodiálisis durante una semana (3 sesiones de diálisis) con dializadores Revaclear y una semana (3 sesiones de diálisis) con dializadores FX.
Objetivos: comparación intraindividual de la dosis de diálisis; tasas de reducción y remoción total de urea, fosfato, creatinina y ß2-microglobulina; pérdida de albúmina
Variable primaria: dosis de diálisis Kt/V urea
Variable secundaria: tasas de reducción y remoción total de urea, fosfato, creatinina y ß2-microglobulina
Variable de seguridad: pérdida de albúmina, hemograma
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
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Graz, Austria, 8010
- Dialyseinstitut Prim. Dr. W. Gießauf GmbH
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia renal crónica y tratamiento estable con hemodiálisis o hemodiafiltración durante al menos 3 meses
- pacientes de 18 años o más
- consentimiento por escrito para participar en el estudio (consentimiento informado)
- diálisis mediante fístula nativa o injerto de Gore-Tex capaz de proporcionar un flujo sanguíneo de al menos 300 ml/min
Criterio de exclusión:
- diálisis con una sola aguja
- mujeres embarazadas y lactantes
- participación en otros estudios de intervención menos de 3 meses antes del inicio del estudio
- incumplimiento de la prescripción de diálisis
- hematocrito inferior al 28%
- hospitalización
- terapia antibiótica
- infección activa
- cáncer activo
- serología positiva conocida para VIH, hepatitis B o C
- trastornos graves de la hemostasia
- cualquier comorbilidad que posiblemente entre en conflicto con el propósito o los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Revaclear seguido de FX
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Cada paciente es tratado con hemodiálisis durante una semana (3 sesiones) con cada tipo de dializador (Revaclear o FX). El orden de los dializadores utilizados se asignará aleatoriamente al paciente en la aleatorización. |
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Otro: FX seguido de Revaclear
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Cada paciente es tratado con hemodiálisis durante una semana (3 sesiones) con cada tipo de dializador (Revaclear o FX). El orden de los dializadores utilizados se asignará aleatoriamente al paciente en la aleatorización. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de diálisis Kt/V urea
Periodo de tiempo: 2 semanas (6 sesiones de diálisis consecutivas)
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Cálculo a partir de la concentración de urea o nitrógeno ureico antes y después del plasma, la duración de la sesión, el volumen de ultrafiltración y el peso después de la diálisis.
La dosis de diálisis no tiene unidad de medida.
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2 semanas (6 sesiones de diálisis consecutivas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reducción de urea, creatinina, fosfato y ß2-microglobulina
Periodo de tiempo: 2 semanas (6 sesiones de diálisis consecutivas)
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Cálculo a partir de concentraciones plasmáticas antes y después de la diálisis.
La unidad de medida es el porcentaje (%).
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2 semanas (6 sesiones de diálisis consecutivas)
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Eliminación total de creatinina, fosfato y ß2-microglobulina
Periodo de tiempo: 2 semanas (6 sesiones de diálisis consecutivas)
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Cálculo a partir de la concentración medida en la muestra de dializado integrada durante todo el tratamiento, el caudal de dializado, la duración del tratamiento y el volumen de ultrafiltración.
La unidad de medida es g o mg por tratamiento.
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2 semanas (6 sesiones de diálisis consecutivas)
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Pérdida de albúmina
Periodo de tiempo: 2 semanas (6 sesiones de diálisis consecutivas)
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Cálculo a partir de la concentración medida en la muestra de dializado integrada durante todo el tratamiento, el caudal de dializado, la duración del tratamiento y el volumen de ultrafiltración.
La unidad de medida es g o mg por tratamiento.
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2 semanas (6 sesiones de diálisis consecutivas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: 2 semanas (inicio y final de 6 sesiones de diálisis consecutivas)
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Los parámetros son concentración de hemoglobina (g/dL), hematocrito (%), concentración de trombocitos (G/L), concentración de eritrocitos (T/L), concentración de leucocitos (G/L).
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2 semanas (inicio y final de 6 sesiones de diálisis consecutivas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Rosenkranz, Prof., Medical University Graz, Austria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 1499
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