Porównanie wydajności preparatu Revaclear z większym dializatorem (Revacom HD)
Porównanie wydajności HD aparatów Revaclear 200 i Revaclear 400 z dializatorami konkurencji o większej powierzchni
Celem badania jest wykazanie równoważnej wydajności dializatora Revaclear w porównaniu z dializatorem o większej powierzchni membrany.
Projekt badania: otwarte, randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe, kontrolowane prospektywne
Wyroby medyczne: Revaclear 200 vs FX 60 lub Revaclear 400 vs FX 100 w zależności od potrzeb pacjenta
Pacjenci/wielkość próby: 30 dorosłych pacjentów przewlekle hemodializowanych
Leczenie: Każdy pacjent będzie poddawany hemodializie przez tydzień (3 sesje dializy) dializatorami Revaclear i jeden tydzień (3 sesje dializ) dializatorami FX.
Cele: śródosobnicze porównanie dawek dializy; tempo redukcji i całkowite usunięcie mocznika, fosforanów, kreatyniny i β2-mikroglobuliny; utrata albuminy
Główna zmienna: dawka dializacyjna Kt/V mocznik
Zmienna drugorzędna: stopnie redukcji i całkowite usunięcie mocznika, fosforanów, kreatyniny i β2-mikroglobuliny
Zmienna bezpieczeństwa: utrata albuminy, morfologia krwi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
-
Graz, Austria, 8010
- Dialyseinstitut Prim. Dr. W. Gießauf GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła niewydolność nerek i stabilne leczenie hemodializą lub hemodiafiltracją przez co najmniej 3 miesiące
- pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
- pisemna zgoda na udział w badaniu (świadoma zgoda)
- dializa przez natywną przetokę lub protezę Gore-Tex zapewniającą przepływ krwi co najmniej 300 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- dializa jednoigłowa
- kobiety w ciąży i karmiące
- udział w innych badaniach interwencyjnych na mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących dializy
- hematokryt poniżej 28%
- hospitalizacja
- antybiotykoterapia
- aktywna infekcja
- aktywny rak
- znana dodatnia serologia w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- poważne zaburzenia hemostazy
- wszelkie choroby współistniejące, które mogą być sprzeczne z celem lub procedurami badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Revaclear, a następnie FX
|
Każdy pacjent jest poddawany hemodializie przez tydzień (3 sesje) każdym typem dializatora (Revaclear lub FX). Kolejność zastosowanych dializatorów zostanie losowo przydzielona pacjentowi podczas randomizacji. |
|
Inny: FX, a następnie Revaclear
|
Każdy pacjent jest poddawany hemodializie przez tydzień (3 sesje) każdym typem dializatora (Revaclear lub FX). Kolejność zastosowanych dializatorów zostanie losowo przydzielona pacjentowi podczas randomizacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka dializacyjna Kt/V mocznik
Ramy czasowe: 2 tygodnie (6 kolejnych sesji dializy)
|
Obliczenia na podstawie stężenia mocznika lub azotu mocznikowego w osoczu przed i po, długości sesji, objętości ultrafiltracji i masy po dializie.
Dawka dializacyjna nie ma jednostki miary.
|
2 tygodnie (6 kolejnych sesji dializy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość redukcji mocznika, kreatyniny, fosforanów i ß2-mikroglobuliny
Ramy czasowe: 2 tygodnie (6 kolejnych sesji dializy)
|
Obliczenia ze stężeń w osoczu przed i po dializie.
Jednostką miary jest procent (%).
|
2 tygodnie (6 kolejnych sesji dializy)
|
|
Całkowite usunięcie kreatyniny, fosforanów i ß2-mikroglobuliny
Ramy czasowe: 2 tygodnie (6 kolejnych sesji dializy)
|
Obliczenia na podstawie zmierzonego stężenia w zintegrowanej próbce dializatu podczas całego zabiegu, szybkości przepływu dializatu, czasu trwania zabiegu i objętości ultrafiltracji.
Jednostką miary jest g lub mg na zabieg.
|
2 tygodnie (6 kolejnych sesji dializy)
|
|
Utrata albuminy
Ramy czasowe: 2 tygodnie (6 kolejnych sesji dializy)
|
Obliczenia na podstawie zmierzonego stężenia w zintegrowanej próbce dializatu podczas całego zabiegu, szybkości przepływu dializatu, czasu trwania zabiegu i objętości ultrafiltracji.
Jednostką miary jest g lub mg na zabieg.
|
2 tygodnie (6 kolejnych sesji dializy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie (początek i koniec 6 kolejnych sesji dializy)
|
Parametry to stężenie hemoglobiny (g/dl), hematokryt (%), stężenie trombocytów (G/l), stężenie erytrocytów (T/l), stężenie leukocytów (g/l).
|
2 tygodnie (początek i koniec 6 kolejnych sesji dializy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Rosenkranz, Prof., Medical University Graz, Austria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1499
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .